최종편집일2024.04.19 (금)
동아제약, 베링거인겔하임·릴리, 한국팜비오, 바이엘코리아, 유틸렉스 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆베링거인겔하임·릴리 자디앙, 심부전 환자 심혈관계 사망과 심부전 입원 감소 확인
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Reduced 임상 연구 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원까지 시간의 복합 상대적 위험을 통계적으로 25% 감소시켜 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다.
EMPEROR-Reduced 임상은 표준치료요법에 추가로 투여한 자디앙 10mg의 위약 대비 효과를 평가한 제3상 임상 연구다. 전체 결과는 지난 8월 29일 온라인으로 진행된 2020년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)에서 발표됐으며, 같은 날 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에도 게재됐다.
주요 2차 평가지표 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다. (Hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.58 to 0.85; P<0.001). 또한, 신기능 저하의 지표인 사구체 여과율(eGFR)의 감소는 위약 대비 자디앙 투여군에서 더욱 지연된 것으로 확인됐다.</p>
◆한국팜비오, 담석증 치료제 ‘우르콜정 200mg/300mg’ 출시
한국팜비오(회장 남봉길)는 ‘우르콜정’ 200mg와 300mg 2가지 함량으로 지난 1일 출시했다. 우르콜정은 크기가 기존 경쟁품 대비 약 10%(300mg)~12%(200mg) 작아 환자의 복용 편의성을 높였다.
우르콜정의 성분인 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid)은 담석증 치료에 대표적으로 처방되는 성분으로 만성 C형 간염 환자의 간기능 개선과 원발 쓸개관 간경화증과 같은 간질환치료제로도 사용될 수 있는 전문 의약품이다.
특히 담낭염, 담석증, 담도염 치료의 보조요법, 담석 수술 후 결석 재발방지에 효과가 있는 로와콜연질캡슐과 우르콜정을 병용할 시 난치성 담석증 환자의 담석 크기 감소 및 제거에 효과적인 것으로 알려졌다.
회사측에 따르면 임상 결과 전형적 내시경 시술로는 제거할 수 없는 CBC 담석 고령환자에게 평균 6개월 동안 UDCA 600mg과 로와콜 300mg을 매일 복용한 결과 복용한 환자들의 담석 크기는 유의하게 감소했으며 담석 제거 또한 가능한 것으로 밝혀졌다.
한국팜비오 우르콜정 박정운 PM은 “색소성 담석 제거에 효과적인 로와콜연질캡슐과 콜레스테롤 담석 제거에 효과적인 우르콜정 병용 투여 시 효과가 증대되어 난치성 담석증 환자 치료와 향후 담석증 치료제 처방증대에도 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
◆바이엘코리아 자렐토 2.5 mg, 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소 적응증에 보험급여 적용
바이엘코리아는 경구용 항응고제인 자렐토(성분명: 리바록사반)가 ‘허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건의 위험 감소’ 적응증에 대해 9월 1일자로 보험급여가 적용됐다고 밝혔다.
보험급여 적용 대상은 만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년을 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자 및 관상동맥질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 특정 다혈관질환 환자이다.
이번 급여 확대는 유럽심장학회 및 유럽혈관학회의 가이드라인과 임상 논문에 근거해 이뤄졌다.
NOAC(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) 최초로 만성 관상·말초동맥질환 환자를 대상으로 진행된 COMPASS 연구 결과 자렐토2.5 mg-아스피린 병용요법은 아스피린 단독 요법 대비 주요 심혈관계 사건 상대위험을 24% 낮추었고, 모든 원인에 의한 사망의 상대 위험을 18% 감소시켰다.
바이엘코리아 프레다 린 대표는 “다혈관 질환과 심근경색 기왕력이 있는 고위험 관상동맥질환 환자의 2차 심혈관사건 예방 치료는 지금까지 미충족 의료 요구가 컸던 영역이다”며, “자렐토 2.5mg 보험급여 적용 확대는 해당 환자군의 치료에서 임상적 선택의 폭이 넓어졌다는 점에서 그 의미가 크다. 유효성과 안전성을 확인한 자렐토의 치료 혜택을 더 많은 환자들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
◆유틸렉스, 중국 바이오텍 바이오사이토젠과 항체 신약개발 MOU체결
㈜유틸렉스(이하 유틸렉스)는 베이징 바이오사이토젠기술유한회사(이하 바이오사이토젠)와 지난 8월 20일 전략적 협업을 목표로 하는 MOU를 체결했다고 밝혔다.
바이오사이토젠의 독자적인 지적 재산권인 규모화된 인간화 마우스 플랫폼과 다년간의 경험이 누적된 효율적인 체내외 약리약효 평가 기술 플랫폼을 유틸렉스의 강점인 선도적인 항체 신약 연구개발 및 상업화 기술 능력과 결합하여, 항암, 자가면역질환 등의 영역에서 완전한 인간화 항체 혁신 신약을 공동으로 개발하는데 중점을 두게 된다.
회사측에 따르면 바이오사이토젠은 면역관문, 사이토카인 인간화 마우스와 여타 인간화 마우스 모델들을 자신만의 효율적인 유전자 편집 기술을 활용하여 개발했고, 이를 국제적 인증인 AAALAC를 획득한 자체 대형 실험동물 센터에서 대규모로 사육, 보유하고 있다. 또 이미 국내외의 많은 신약개발회사들의 프로젝트들을 도와서 미국FDA와 중국 NMPA에서 임상 시험을 위한 IND 승인을 받도록 도왔다.
유틸렉스 최수영 대표이사는 “강력한 전임상 단계 신약개발 플랫폼을 보유하고 있는 기업을 찾던 중, 마침 바이오사이토젠은 우리의 목표에 정확히 부합하는 회사였다”며, “바이오사이토젠의 전임상단계 연구개발 플랫폼이 개발과정에서의 위험성을 낮추고, 우리 유틸렉스의 신약 개발을 가속화시켜 신약의 조기상용화를 이룰 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
◆동아제약, 연령, 성별 등 맞춤 건강기능식품 ‘셀파렉스(SelfRX)’ 론칭
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 1일 맞춤형 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스(SelfRX)’를 론칭했다.
‘셀파렉스(SelfRX)’는 스스로를 뜻하는 ‘셀프(Self)’와 처방전(Prescription)을 뜻하는 ‘알엑스(RX)’의 합성어로 내 건강을 살피고 그에 맞는 제품을 스스로 선택한다는 의미를 담고 있으며 △기초 영양을 위한 필수영양소 비타민&미네랄과 아미노산 △원활한 대사와 에너지 생성을 위한 대사 영양성분 △유해산소로부터 세포보호를 위한 항산화 영양성분이 담겨있다.
셀파렉스는 15종의 제품 라인업을 갖춰 고객에게 다양한 선택지를 제공한다. 15종의 제품은 연령과 성별에 따라 세분화된 멀티비타민&미네랄 4종의 ‘에센셜(Essential)’ 라인과 성인 남녀 건강 니즈를 반영한 건강기능식품 11종의 ‘솔루션(Solution)’ 라인으로 구성됐다.
셀파렉스 홍성애 브랜드 매니저는 “셀프 웨딩, 셀프 인테리어 등 개인의 취향에 따라 자신만의 라이프스타일을 완성하는데, 건강기능식품도 나의 건강 상태에 따라 스스로 꼼꼼히 따져봐야 하는 고민으로 셀파렉스를 개발하게 됐다”며, “나를 위한, 나에 의한, 나에게 맞춘 셀파렉스를 선택해 자신만의 체계적인 건강관리를 시작하길 바란다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스]
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