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[제약사이모저모] 유틸렉스, 에스티팜 등 제약사 소식
  • 기사등록 2020-08-29 12:21:55
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유틸렉스, 에스티팜 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.


◆유틸렉스, “임상 2상만으로 ‘조건부 허가’ 아닌 ‘신약허가’ 기대”

㈜유틸렉스(대표 권병세)가 8월 28일부터 시행 예정인 첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품에 관한 법률 안(이하 ‘첨생법’)의 수혜주가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

‘첨생법’은 첨단 바이오 융복합제제인 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 그 밖의 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품에 대하여 분류하고 연구개발 및 출시기간을 기존보다 현저히 앞당겨 환자를 살리고 삶의 질을 높인다는 개념하에 설립된 법안으로 작년 8월 공표됐다.

이번 ‘첨생법’ 시행으로 △ 명백히 높은 효과를 보임으로써 임상적 유익성이 확보된 경우 △ 대체의약품 또는 표준치료법이 없는 경우 △ 희귀질병으로 임상시험 대상 환자수가 극히 적은 경우, 세 가지에 모두 해당하는 치료제에 한하여 시판 후 3상 임상을 진행하지 않아도 된다. 유틸렉스의 앱비엔티셀(EBViNT Cell)의 경우 이 세 가지 조건에 모두 해당이 되기 때문에 가장 특혜를 받는 회사 중 하나라는 것이 회사측의 설명이다.

유틸렉스 최수영 대표는 “앱비앤티셀의 경우 현재 한국에서 진행하고 있는 임상이 종료되면 첨생법에 따라 추가적인 시판 후 임상 없이 신약허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며, “첨생법이 시행됨에 따라 유틸렉스가 개발중인 신약 후보물질들은 모두 이 법안에 수혜를 받을 것으로 기대하고 있으며 환자들의 삶의 질을 높일 수 있는 신약을 더욱 신속하게 상용화 할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


◆에스티팜, 올리고핵산치료제 생산설비 2배 증설

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 27일 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위해 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 밝혔다.

이번 증설은 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것으로 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억원이다.

증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1,600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 현재는 반월공장에서 750kg, 시화공장에서 50kg를 생산할 수 있다. 2022년부터 생산이 본격화되면, 에스티팜의 올리고핵산치료제 생산 규모는 세계 2위로 올라선다.

에스티팜 관계자는 “이번 증설은 만성질환에 대한 올리고핵산치료제의 상업화 물량 공급 및 올리고핵산치료제 신약 파이프라인 증가에 따른 신규 라인 확보, COVID-19 백신용 올리고핵산치료제 원료 수요 증가에 선제적으로 대비하기 위한 것이다”며, “향후 반월공장 올리고동 3, 4층의 나머지 40% 공간에 대한 2차 추가 증설 및 반월공장 내 유휴 부지에 제2 올리고핵산치료제 생산동 건설도 검토 중으로, 2024년까지 글로벌 올리고핵산치료제 시장점유율을 40% 이상으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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