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식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안 행정예고 - 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등 민원 편의 증진 추진
  • 기사등록 2020-08-15 00:26:39
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.
이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.


▲희소의료기기 지정 신청요건 확대
희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있지만 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료(의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료)만을 제출하는 경우도 가능하도록 하여 희귀‧난치 질환자의 의료기기 접근성을 확대했다.


▲생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대
ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격(인체에 접촉하는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전에 관한 자료를 제출하도록 관리하고 있지만 식약처장의 고시한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되는 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 면제)에 추가하여 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 했다.


▲수수료 반환기준 마련
의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련함으로서 산업계 비용 부담을 완화했다.
식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고, 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.


한편 희소의료기기란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사가 가능하다.
이번 개정안의 세부내용은 (식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 2일까지 의견을 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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