기사 메일전송
식약처, 입문자를 위한 의료기기 임상통계 질의응답집 발간
  • 기사등록 2020-08-13 01:13:42
기사수정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 12일 ‘의료기기 임상통계 질의응답집(민원인 안내서)’을 발간했다.
이번 발간은 지난 3년간 의료기기 임상시험계획 신청은 꾸준히 증가하는 추세인 반면, 최종 승인율은 50%대에 머무르고 있어 임상통계에 대한 의료인과 업계의 이해를 높이기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲시험대상자 산출 ▲임상시험 설계방법 ▲통계 분석방법 등이다.


처음 시작하는 입문자의 이해를 돕기 위해 Q&A 형식으로 작성했으며, 기존에 제출된 임상시험계획 신청민원에서 신청자들이 자주 범하는 실수나 오류를 바탕으로 주요내용을 선정했다.
식약처 의료기기심사부 첨단의료기과는 “이번 질의응답집 발간은 의료기기 임상시험을 처음 시작하는 입문자를 위해 각 단계별 통계의 기초개념 및 필수항목 등을 안내하기 위한 것으로 의료기기의 신속한 시장진입 및 제품화 성공확률을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 우리 국민이 필요로 하는 의료기기 개발을 위해 과학적인 임상시험 환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.


한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

관련기사
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510937089
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기