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[제약사이모저모]한국로슈, 셀트리온, 둘코락스, 바이오젠, 한국다케다제약 등
  • 기사등록 2020-08-04 00:50:57
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한국로슈, 셀트리온, 둘코락스, 바이오젠, 한국다케다제약 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.


◆한국로슈 티쎈트릭, 간세포암 1차 치료제로 국내 허가 획득

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 7월 31일 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다. 이를 통해 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 최초이자 국내에서 유일하게 허가 받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다.

이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMbrave150 연구 결과는 지난 2019년 11월 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 아시아 회의에서 처음 공개됐으며, 지난 5월 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다.

㈜한국로슈 의학부 이승훈 책임자는 “간세포암은 원격 전이 시 생존율이 2.7%에 불과한 치명적인 암이며, 특히 약 80%의 환자가 간경변증 등 기저질환을 동반해 치료 예후가 불량하다”며, “이와 같은 상황에서 IMbrave150 임상시험 결과 발표 직후 이미 미국종합암네트워크 등이 치료 지침 개정을 통해 절제 불가능한 간세포암 1차 표준 치료로 티쎈트릭·아바스틴 병용요법을 권고한 만큼 국내에서도 간세포암 치료 환경이 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.


◆셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득

셀트리온은 유방암·위암 치료제 허쥬마가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'에 이어 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하게 됐다.

WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다. 특히 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg 및 420mg 인증을 동시에 확보하게 되면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다.

허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍(Genentech)이 개발하고, 로슈(Roche)가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 바이오시밀러다. 셀트리온 허쥬마는 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다.

셀트리온 관계자는 “이번 허쥬마 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한 제품에 대해 인증을 획득함으로써 국제조달시장에서의 입찰 경쟁력을 강화했다”며, “이번 WHO PQ 인증을 계기로 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품들이 저개발 국가 환자들에게 합리적인 가격으로 제공될 수 있도록 조달시장 진입에도 최선을 다하겠다”고 말했다.


◆둘코락스, 배우 이하늬와 모델 재계약 및 신규 광고 공개

둘코락스(Dulcolax)가 배우 이하늬를 브랜드 모델로 한 새로운 광고를 선보였다고 3일 밝혔다.

이하늬는 지난 2013년과 2014년에도 둘코락스 모델 활동을 한 바 있어 이번 계약으로 6년만에 둘코락스와 다시 만났다.

사노피 컨슈머 헬스케어 사업부 최민휘 실장은 “세계 판매 1위1 둘코락스는 국내에서도 둘코락스에스장용정 제품이 18년 연속 판매 1위 자리를 지켜나가고 있는 대표 변비치료제다. 이번 하반기부터는 건강하고 밝은 에너지를 가진 배우 이하늬씨와 함께 다시 한번 소비자들의 건강한 쾌변 라이프를 응원하고자 한다”며, “변비 증상을 가지고 있다면 미국 FDA가 승인한 둘코락스와 일상 속에서 쾌변의 기쁨을 꼭 누려 보시길 바란다”고 말했다.


◆바이오젠, 척수성 근위축증 환자 대상 RESPOND 임상 개시

바이오젠은 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 유전자 치료제로 치료를 받았지만 불충분한 임상 반응을 보인 영유아 및 아동 환자를 대상으로 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨) 치료 전환 시 임상적 혜택 및 안전성을 평가하는 글로벌 4상 RESPOND 임상연구를 시작한다고  밝혔다.

RESPOND 임상연구 운영위원회의 버지니아 킹스도터스 어린이병원 소아신경근육과 크리스탈 프라우드(Crystal Proud, M.D.) 박사는 “임상의로써 우리는 영유아 및 아동 SMA 환자의 더 나은 결과를 추구하고, 유전자 치료를 받은 일부 환자에서 추가적인이오젠은 수개월 내에 규제당국에 임상계획을 제출할 예정이며, 2021년 1분기까지 첫 환자 집단 등록을 마칠 것이라고 밝혔다.

이번 연구에는 유전자 치료를 받은 이후 추가적인 임상적 개선의 여지가 있다고 판단되는 만 3세까지의 아동 60명이 등록할 것으로 예상된다. 연구진은 ▲운동기능 부족(필라델피아 아동병원 영아 신경근장애 검사(CHOP INTEND) 점수 50점 미만 등) ▲인공호흡기 사용의 필요성 ▲비정상적인 연하 또는 섭식 능력 및 기타 연구진이 관련 있다고 판단한 요인 가운데 하나 이상의 기준을 바탕으로 환자군을 모집한다는 계획이다.


◆한국다케다제약, 2020 GOALS 온라인 심포지엄으로 개최

한국다케다제약은 8월부터 11월까지 4개월간 국내외 전문가들과 고셔병 및 파브리병의 진단과 치료에 대한 최신 지견을 논의하는 ‘2020 GOALS.connect (2020 Grasp the Optimal Approach to LSD Symposium.connect)’를 진행한다.

이번 심포지엄은 ‘새로운 일상, 새로운 리소좀축적질환(New Normal New LSD)’을 주제로 코로나19 이후 새롭게 도래한 뉴노멀(New Normal) 상황에서 고셔병 및 파브리병 등 LSD 질환에 대한 새로운 접근법을 공유하는 자리가 될 예정이다.

4년째를 맞는 GOALS 심포지엄은 매년 오프라인 행사로 진행되던 것과 달리 올해는 코로나19의 ‘생활 속 거리두기’ 지침에 따라 모든 세션이 온라인으로 진행하게 되어 ‘. connect’라는 이름이 붙었다. 온라인에서 진행되지만, 리소좀축적질환 환자들의 삶의 질 개선이라는 동일한 목적을 두고 함께한다는 의미를 담은 것이다.

한국다케다제약 문희석 대표는 “코로나19로 인한 뉴노멀 상황 속에서 LSD 질환 역시 새로운 진단과 치료법에 대한 논의가 이뤄지고 있다”며, “특히 이번 심포지엄은 국내외 전문가를 포함해 환우들, 진단 기업까지 다양한 의견을 공유할 수 있는 자리를 마련하게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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