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식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간…주요내용은? - 현재 임상시험 중인 코로나19 백신 후보물질은?
  • 기사등록 2020-06-17 00:07:19
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다.
주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.
식약처 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 / 생물제제과는 “앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획이다”고 밝혔다.


(표)현재 임상시험 중인 코로나19 백신 후보물질

연번

기관명

백신 종류      

개발 단계

1

옥스퍼드대학(University of Oxford)/아스트라제네카(AstraZeneca)

비복제 바이러스벡터 백신(ChAdOx1-S) 

임상 2b/3상(10,260명)

임상 1/2상(1,112명)

2

CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology 

비복제 바이러스벡터 백신(Adenovirus Type 5 Vector)

임상 2상(500명) 임상 1상(108명)

3

모더나(Moderna)/국립보건원(NIH) 산하 NIAID

RNA 백신(LNP-encapsulated mRNA)

임상 2상(600명) 

임상 1상(155명)

4

Wuhan Institute of Biological Products /Sinopharm

불활화 백신

임상 1/2상

(1,456명)

5

Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm

임상 1/2상

(2,128명)

6

시노박(Sinovac) 

불활화 백신(+Alum)

임상 1/2상(60세 이상 422명)

(18-59세 744명)

7

노바백스(Novavax) 

재조합 백신(SARS CoV-2 재조합 당단백질 나노입자 백신, adjuvanted w/ Matrix M)

임상 1/2상

(131명)

8

BioNTech/Fosun Pharma/화이자(pfizer) 

RNA 백신(3 LNP-mRNAs)

임상 1/2상(18-64세 196명)

(18-85세 7600명)

9

Institute of Medical Biology(Chinese Academy of Medical Sciences) 

불활화 백신

임상 1상(942명)

10

이노비오(Inovio Pharmaceuticals)

DNA 백신(DNA Plasmid + 전기천공)

임상 1상(120명)

※ 출처: WHO, COVID-19 후보 백신 업데이트(‘20.06.09.)

한편 식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다는 설명이다.
보다 자세한 내용은 (식약처 홈페이지)→법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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