식품의약품안전처(처장 이의경)가 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입을 지원하는 맞춤형 상담제를 올해 제약업체까지 그 대상을 확대했다고 밝혔다.
‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입 전 품질 및 비임상시험 자료에 대해 밀착 컨설팅 하는 제도이다.

지난해까지는 국가 지원 연구과제만을 대상으로 지원했으며, 2018년부터 2년간 진행한 12개 과제[(’18년) 5개 과제 (’19년) 7개 과제 (’20년) 4개 과제] 중 8개 과제가 임상시험계획 승인을 받는데 성공했다.

코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시로 상담을 제공하고 있다.
(표)2018~2019년 맞춤형 상담과제 임상시험 승인 현황

연번	대상 질환	품목명	연구기관	대상 연도	임상승인 현황
1	급성 뇌경색	HT047정	경희대학교	2018년	2b상 승인완료(‘19.8.30.)
2	양성 전립선비대증	HBX-6	상지대학교		2상 승인완료(‘19.9.30.)
3	궤양성 대장염	SCB	대구한의대학교	2019년	1상 승인완료(‘19.7.25.)
4	아토피피부염	TBF로션	동국대학교		2상 승인완료(‘19.8.30.)
5	슬관절염	ChondroT	동신대학교		2b상 승인완료(‘19.9.26.)
6	통년성 알레르기 비염	DSY19나잘스프레이	동국대학교		2상 승인완료(‘19.12.11.)
7	항암제 유발 말초신경병증	MF018	경희대학교		2상 승인완료(‘20.1.30.)
8	저반응성난소군 난임	CHOA-PLCR캡슐	부산대학교		2a상 승인완료(‘20.3.31.)

식약처 식품의약품안전평가원 생약제제과는 “이번 맞춤형 상담 대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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