최종편집일2024.04.19 (금)
보건복지부(장관 박능후)가 6월 1일부터 ‘전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시’ 제정(안)을 발령·시행한다.
이번 고시는 ‘의료법’ 제23조의2에 따라, 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 구체적으로 정한 것이다.
본격적인 도입을 위해 지난 2017년 인증제도(안)을 마련하고, 의료기관 현장에서 원활히 운용할 수 있도록 2018년 8월부터 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시하고 그 결과를 반영했다.
이번에 제정된 인증 고시의 주요 내용은 다음과 같다.
◆인증대상은?
인증대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, 기능성, 상호운용성, 보안성 3개 인증기준을 만족하는 EMR시스템에 제품인증을 부여하고, 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에 사용인증을 부여한다.
◆인증 심사 절차는?
인증 심사 절차는 EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청을 토대로 신청문서검토와 현장 심사를 수행하며, 심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결 후 인증서를 발급하고, 인증결과(기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간(3년) 등)를 (인증관리포털)에 공개하는 것으로 이루어진다.
◆인증기준(안)은?
인증기준(안)은 3대 부문(①기능성, ②상호운용성, ③보안성), 6개 분야(①환자정보관리, ②처방정보관리, ③의무기록관리, ④진료정보제공 및 연계, ⑤상호운용성, ⑥보안성), 86개 항목[법적요건(20), 환자안전(11), 기본기능(28), 공공정보연계(5), 상호운용성(10), 보안성(14)]으로 구성되어 있다.
▲기능성…62개 항목 포함
기능성은 법적요건을 포함한 EMR의 기본기능(원무, 처방, 의무기록)과 환자안전, 처방정보관리, 진료정보제공 등으로 62개 항목이 포함된다.
▲상호운용성…10개 항목 구성
상호운용성은 진료 연속성을 위해 시스템 간 상호교류가 가능하도록 하는 기준으로 10개 항목으로 구성되어 있으며, 현재 진료 정보교류사업 참여기관에는 이 기준이 면제된다.
▲보안성…14개 항목 포함
보안성은 환자 진료 정보를 안전하게 보관하기 위해 의무기록의 무단 유출·위변조 등을 방지하는 것으로 14개 항목이 포함된다.
(표)도안모형
◆관련 연구용역과 시범사업 결과 등 토대 마련
상기 인증기준은 관련 연구용역과 시범사업 결과 등을 토대로 마련됐다.
이번 고시 제정·시행에 따라 의료기관 및 EMR 업체 등 대상의 설명회, 인증위원회 심의·의결 후 보건복지부 승인을 거쳐 최종 확정된 인증기준을 (인증관리포털)에 공개하고, 그 이후 인증신청 접수를 시작한다는 계획이다.
복지부 임인택 보건산업정책국장은 “이 인증제는 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 EMR 시스템의 표준을 마련해 환자안전과 진료의 연속성은 물론 신뢰성 있는 데이터 생성으로 향후 정보활용의 토대를 마련하는 계기가 될 것이다”며, “코로나19 등 전염병 정보의 신속하고 체계적인 공유가 가능할 것으로 기대되며, 앞으로 제도 활성화를 위해 다양한 지원방안을 검토 중이다”고 말했다.
한편 전자의무기록시스템은 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR)이 효율적이고 통일적으로 관리․활용될 수 있도록 기록의 작성․관리 및 보존에 필요한 전산 정보시스템이다.
전자의무기록시스템 인증제는 환자 안전과 진료 연속성 지원을 목적으로 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 업체의 표준제품 개발을 유도해 시스템의 상호호환성 확보 등 품질 향상으로 의료소비자에게 양질의 의료 서비스를 제공될 수 있도록 하기 위한 제도이다.
[메디컬월드뉴스]
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