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식약처-보의연, 신기술 의료기기 출시 지원…신개발의료기기 시장진입 기회 확대 기대 - 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원
  • 기사등록 2020-05-28 00:02:23
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식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 식약처 허가도우미와 보의연 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.
이번 지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야(①손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, ②암치료를 위한 치료용중성자조사장치, ③증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기)에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시한다는 계획이다.


특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.
그 동안 기술력은 있지만 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었다.
실제 의료기기 허가 후 신의료기술 등재를 통한 시장진입 비율은 36.2%(기존기술 제외)로 조사돼 있다.

식약처와 보의연은 “이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망된다”며, “원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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