지난 2019년 허가(인증·신고 포함)된 의료기기는 총 8,269개로 확인됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘2019년 의료기기 허가 보고서’발간을 통해 이같이 밝히며, 2018년 대비 6.8% 증가했다고 소개했다. 
2019년 전반적인 특징은 다음과 같다.

◆인공지능(AI) 기반 의료기기 허가…2017년 대비 2배 이상 증가
‘인공지능(AI) 기반 의료기기’는 지난해 총 10건을 허가해 2017년 하나도 없었던 것에 비하면 2배 이상 증가했다.
2019년 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기이다.
또 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안(2017∼2019년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.
(표)첨단의료기기 허가·인증·신고 현황(2017∼2019)

◆수입 비중 증가, 4등급 국내 제조 비율 증가
2019년 수입 의료기기 허가현황은 2018년 4,145건(53.5%)에서 2019년 4,664건(56.4%)으로 증가해 비중이 높아진 것으로 나타났다.
이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 분석되고 있다.
(표)의료기기 등급: 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류

- (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) - (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계) - (3등급) 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기) - (4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈)

반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가해 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상된다.

◆실버 의료기기 개발 증가…인구 고령화 영향 
고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가했다.

‣ (1등급) 안경렌즈 : (2018) 218 → 736건 (237.6% 증가)  ‣ (2등급) 기도형보청기 : (2018) 97 → 155건 (59.7% 증가)  ‣ (3등급) 치과용임플란트고정체 : (2018) 19 → 24건 (20.8% 증가)  ‣ (4등급) 골이식용복합재료* : (2018) 3 → 23건 (666.7% 증가)     (* 치조골이 약한 노령층에 사용되는 골 이식재)

◆조합‧한벌구성 의료기기 개발 증가
사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’(2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘)와 ‘한벌구성 의료기기’(2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성) 개발이 활발해지면서 2018년 대비 허가건수가 각각 증가했다.
식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀은 “앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 공개하겠다”고 밝혔다.

한편 ▲의료기기 허가·인증·신고 현황(총괄), ▲의료기기 허가·인증·신고 현황(분류별), ▲의료기기 허가·인증·신고 현황(구성별), ▲첨단의료기기 허가·인증·신고 현황, ▲2019년 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가·인증 현황은 (본지 자료실)을 참고하면 된다.
보다 자세한 내용은 (식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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