최종편집일2024.04.25 (목)
식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)가 21일 국무회의에서 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 의결됐다고 밝혔다.
이번 시행령 제정은 ‘의료기기산업법’ 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.
이번 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.
◆의료기기산업 시행계획 수립 등(제3조)
의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차.
◆의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(제4조∼제7조)
종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항.
◆혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등(제2조, 제9조∼제13조)
▲인증대상=연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업이다.
500억원 이상의 경우 R&D투자 6% 이상, 500억원 미만의 경우 R&D투자 8% 또는 30억원이다.
혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상(법 제2조 제3호 다목)이다.
▲인증기준=연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이다.
▲유형별 구분=연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분하여 운영한다.
※ 혁신형 기업인증·운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)
◆혁신의료기기군 지정(제14조)
법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 분야를 구분하여 지원한다.
◆혁신의료기기의 지정 및 지정취소(제15조∼제16조)
▲혁신의료기기로 지정받기 위해 필요한 신청 절차·방법과 지정취소 등에 관한 세부사항.
▲혁신의료기기 지정시 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사하는 등 ‘혁신의료기기 특례’ 적용.
◆연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등(제17조∼제20조)
▲혁신의료기기 연구개발 정보를 수집‧조사‧보급하기 위한 ‘연구개발정보관리기관’ ▲혁신의료기기 제품화 등에 요구되는 ‘전문인력 양성기관’의 지정 절차 및 기준 등이 해당된다.
▲한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정한다.
(표)(법 제33조) 의료기기산업 종합지원센터의 업무 범위
1. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 재평가 |
식약처와 복지부는 “시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하면서, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 것이다”며, “올 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025, 1.2조원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다”고 밝혔다.
또 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하며, 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.
한편 ‘의료기기산업법’은 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이다.
최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미도 있다.
(표지사진 : 국무조정실)
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