(주)메디톡스가 지난 4월 17일 식품의약품안전처가 내린 ‘메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조∙판매 중지 명령’에 대해 4월 19일 21시 대전지방법원에 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’소송을 제기했다. 
메디톡스는 “현재 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태이다. 이와 관련해 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획이다”고 밝혔다.
메디톡스에 따르면 이번 사건은 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 것이다.
‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에서 기인한다는 설명이다. 이와 관련해 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중이라는 것이다.

◆식약처 처분에 대한 메디톡스 입장 2가지
메디톡스는 20일 ‘식약처의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조∙판매 중지 명령에 대한 메디톡스의 입장’을 통해 2가지 입장도 제시했다.  
▲“현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”
이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다. 하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지이다.
해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다는 것이다.
▲“유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”
현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품이다. 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다는 것이다.

◆대웅제약 상대, 메디톡스 균주와 제조기술 도용 소송 이번 사안과 별개
메디톡스는 “이번 식약처 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다”며, “이번 식약처 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제이다. 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개이며, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것이다”고 강조했다.

◆“빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들 선보일 것”
한편 메디톡스는 지난 2000년 바이오 벤처로 시작한 후 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’를 개발했으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’를 출시했다. 2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스주’를 최초로 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 약 60개국에 판매하고 있다.  
또 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성했고, 올해 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있다.
지난 2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1,690만 바이알(100단위 환산 기준)이며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 한 건도 없었다.
메디톡스는 “보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공했을 뿐 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있다”며, “전 임직원의 20%에 해당하는 약 130명의 R&D 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일 것이다”고 밝혔다.
또 “다시 한번 메디톡스 고객 및 주주 분들께 진심으로 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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