최종편집일2024.04.19 (금)
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(Ontruzant®, 성분명 트라스투주맙) 의 미국 판매를 시작했다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년 1월 ‘온트루잔트’의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고, 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 당시에는 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.
◆‘온트루잔트’ 미국 시장 판매…머크가 담당
‘온트루잔트’의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)가 담당한다는 계획이다.
‘온트루잔트’는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’(Herceptin)의 바이오시밀러 제품이다. ‘허셉틴’은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7.2조원을 기록한 블록버스터 의약품이며, 미국 시장의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.
삼성바이오에피스는 ‘온트루잔트’의 장점으로 ▲오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시, ▲특유의 품질 관리 역량, ▲유럽 시장 등에서의 판매로 얻은 폭 넓은 데이터, ▲최근 미국 FDA로부터 승인받은 ‘온트루잔트’의 420mg 대용량 제품 판매를 통한 시장의 다양한 처방 니즈(needs) 충족 등을 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져간다는 계획이다.
또 ‘온트루잔트’ 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행해 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등도 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행된다.
관련하여 삼성바이오에피스는 지난 2019년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 3년간의 데이터를 공개한 바 있다.
고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
◆특허 소송 관련 문제
지난 2018년 9월 허셉틴 특허권을 보유한 제넨텍(Genentech)이 미국 Delaware 연방 법원에 ‘SB3의 미국 특허침해 소송’을 제기했다.
제넨텍은 타 바이오시밀러 개발사와도 동시에 소송을 진행했다.
지난 2019년 7월 삼성바이오에피스와 제넨텍은 특허분쟁 소송 종료에 합의하고, 라이센싱 계약을 체결했다.
제넨텍은 타 바이오시밀러 개발사와도 순차적으로 라이센싱 계약을 체결했다.
이에 대해 업계에서는 바이오시밀러 시장 진입을 지연시키기 위한 의도라는 해석들이 많이 나왔다.
(표)허셉틴 바이오시밀러 개발사 현황
개발회사 | 제품명 | 판매허가/출시 현황 | |
미국 | 유럽 | ||
삼성바이오에피스 | 온트루잔트 | 승인(2019.01) | 승인(2017.11) |
셀트리온 | 허쥬마 | 승인(2018.12) | 승인(2018.02) |
마일란 | 오기브리 | 승인(2017.12) | 승인(2018.12) |
암젠 | 칸진티 | 승인(2019.06) | 승인(2018.5) |
화이자 | 트라지메라 | 승인(2019.03) | 승인(2018.07) |
* 유럽 출시 일정은 각사가 공식 발표하지 않음.
한편 삼성바이오에피스는 지난 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’(Renflexis, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매중이다.
삼성바이오에피스는 ‘렌플렉시스’와 ‘온트루잔트’ 외에도 ‘에티코보’(Eticovo, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 ‘하드리마’(Hadlima, 휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가도 획득한 바 있다.
지난 2019년 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제 ‘SB8’(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 판매 허가심사 착수를 미국 FDA로부터 통보 받는 등 미국 시장 공략을 지속적으로 강화해 나가고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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