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식약처, 의약품 QbD 적용 예시모델 공개…주요내용은? - 2019년 복합이층정제·주사제 예시모델 개발 결과 공유
  • 기사등록 2020-04-01 00:54:19
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용한 ‘복합이층정제, 주사제’ 예시 모델을 공개했다.
이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과이다.
(표)의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황

주요 내용은 다음과 같다.
▲ QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 
예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다.
▲ 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과
제조규모에 따른 설계공간[Design space : 품질보증과 연관된 공정변수와 투입변수(예: 물질속성)의 다차원적 조합과 상호작용]의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석해 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있다.


식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조‧품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 특히 올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진하여 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지) → 정책정보→ 의약품정책정보 → 의약품 GMP 정보에서 확인할 수 있다.
의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서이다.
의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
[메디컬월드뉴스]

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