최종편집일2024.04.16 (화)
지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같이 밝히며, 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다고 밝혔다.
첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타난 것이다.
◆인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술 적용 임상시험 확대
▲인공지능(AI) 적용 소프트웨어 임상시험 약 3배 증가
의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 2018년 6건에서 2019년 17건으로 대폭 증가했다.
인공지능(AI) 기술이 적용된 대상질환도 2018년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정되었던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절(눌리는 힘 때문에 척추 허리등뼈의 앞부분이 골절되는 것)과 치과질환 진단 등으로 다양화됐다.
▲가상현실(VR) 기술 적용 의료용 소프트웨어 등장
최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용(전립선조직생검 염색 슬라이드 이미지에서 인공지능 기술을 이용하여 암 조직 유무를 자동분석하는 암진단 소프트웨어)되고, 시야장애(여러 가지 병 때문에 눈이 보이지 않는 것으로, 시야주변이 결손되어 시야가 좁아지거나 시야 내부의 결손으로 시력장애가 생기는 것)를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다.
▲인공지능(AI) 의료기기 임상시험 지속적 증가 기대
인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야로 앞으로도 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다.
◆뇌질환 개선 다양한 임상시험 증가
경도인지장애(동일연령에 비해 인지기능이 저하되어 있으나 일상적으로 독립적인 생활이 보존된 상태로, 일반적으로 경미한 알츠하이머병의 증상으로 나타남), 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2018년 10건에서 2019년 15건으로 증가됐다.
이는 인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것으로 분석됐다.
2018년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이루었다면 2019년에는 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류가 다양화됐다.
식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
한편 품목 정의는 다음과 같다.
△의료영상검출보조 소프트웨어 : 의료영상 내에서 정상과 다른 이상 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시해 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어로 기계·장치 없이 소프트웨어 단독으로 사용된다.
△의료영상진단보조 소프트웨어 : 의료영상을 사용하여 질병의 유무, 질병의 중증도 또는 질병의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어로 기계·장치 없이 소프트웨어 단독으로 사용된다.
△의료영상분석장치소프트웨어 : 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
△심리요법용뇌용 전기자극장치 : 환자뇌의 특정영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 기구
△집속형초음파자극 시스템: 집속된 초음파를 사용해 국소적인 열 효과를 이용해 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴하는데 사용하는 기구
△고강도집속형 초음파수술기 : 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구
△의료용전자기발생기 : 근육통의 완화 등을 목적으로 전자석의 자계를 이용하는 기구
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