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정부, 바이오헬스 핵심규제 개선방안 추진…4대 분야, 15개 과제 주요 내용은? - 신의료기술평가제도 개선, 건강인센티브제 도입 등
  • 기사등록 2020-01-16 00:30:22
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앞으로 ’의료데이터 활용지침(가이드라인)‘ 마련 및 5대 보건의료 데이터센터 구축, 신의료기술평가제도 개선, DTC(소비자 직접 의뢰) 2차 시범사업 등이 진행된다.
정부는 15일 관계부처 합동으로 개최한 혁신성장전략회의에서 이같은 내용의 ’바이오헬스 핵심규제 개선방안‘을 수립 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.
이에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했으며 주요 내용은 다음과 같다.


◆의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등 추진
▲데이터…과학적 연구 활용 범위 확대
우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있지만 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.
하지만 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.
보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립한다는 계획이다.
또 100만 명 규모 바이오 빅데이터 등 공공·민간의 보건의료 데이터 플랫폼[(공공) 보건의료 빅데이터 플랫폼(2019∼), 100만 명 바이오 빅데이터 구축(2020∼), (민간) 데이터 중심병원 지정 및 지원(2020∼) → 데이터 클러스터로 육성(2021∼)]을 확대하고, 5대 보건의료 데이터센터[①(공공) 보건의료 빅데이터 센터(2019∼), ②(바이오) 국립보건연구원 유전체센터, ③(병원) 데이터 중심병원 지원센터(2020∼), ④(신약) 인공지능 신약개발센터(2019∼), ⑤(화장품) 피부-유전체 분석센터(2021∼)]를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.


▲폐지방 재활용 허용…폐기물관리법 개정 추진
현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.
▲파생연구자원…IRB 심의 가이드라인 마련 등  
마이크로바이옴(장내미생물 등 우리 몸에 사는 미생물로서 이를 활용한 신약개발·질병연구 등 활발), 오가노이드(줄기세포를 배양하여 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체) 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련해 생명연구자원 활용도를 높인다는 계획이다.
▲바이오명장 신설…전문인력 양성 장려 등 
바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 ‘명장’ 신설을 추진해 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다는 것이다.


◆혁신 의료기기 육성…VR·AR 기반 의료기기 품목 신설, 신의료기술평가 등 제도 개선
▲VR·AR 품목 신설…융복합 의료기기 별도 허가품목 신설

현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.
▲우선심사…식약처, 하위법령 제정 추진
인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난 2019년 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정, 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정한다는 계획이다.
▲신의료기술평가…‘선진입-후평가’ 제도 확대
혁신의료기술 평가트랙(유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가하여 시장진입 허용)의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다는 계획이다.
△기술품목 : 현재 AI의료기술 등 6개 → 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 확대, △대상질환 : 암치료 등 4개 → 질환 제한 폐지로 치매치료 등도 진입 가능, △신청절차 : 기존기술로 분류되면 신청 불가 → 재신청 절차 마련.
또 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우, 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중(2019.4~)인 ‘선진입-후평가’ 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시(2020.2분기)한다.
기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험 등재한다는 방침이다.


◆질병예방 및 건강관리 서비스 활성화
▲건강관리…‘건강 인센티브제’ 시범사업 착수

건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 상반기 중에 ‘건강 인센티브제(건강생활을 실천하면 포인트를 받아 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용)’ 시범사업에 착수한다.
▲DTC…소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스 허용항목 확대
웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 약 20개 이상의 항목 확대를 추진한다.
질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용해 실증연구(2020.1월∼2021년말) 후 평가를 거쳐 확대 예정이다.
▲유전자 검사 인증…인증제 단일화 검토 등
현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.


◆이중규제 등 불필요한 규제 철폐
▲첨복단지…생산시설 규모 제한 완화

첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3,000㎡ 상한 → 5,000㎡ 수준 등)해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.
▲의료기기 전기안전인증…1·2등급 의료기기 전기용품 안전인증 면제
의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제해 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다.
▲의료기기 환경부담금…제조·수입업체 부담 경감
환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감시킨다.
▲의료기기 광고규제 합리화…민간광고 사전심의제도 도입
의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 추진한다.
▲의료기기 유통투명화…유통질서 개선 추진
의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진한다.
이외에 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 해 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화한다는 계획이다.


정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련해 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가면서 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.
또 이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성을 통해 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정한 것이라는 설명이다.
(표)바이오헬스 핵심규제 개선방안 개요

복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하고, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획이다”며, “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라 ’바이오헬스산업 혁신전략‘(2019.5.22)을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있다.
이에 따라 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성해 지난 2019년 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련했다.
보다 자세한 바이오헬스 핵심규제 개선방안은 (바로가기)를 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]

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