식품의약품안전처(처장 이의경)가 12월 30일 다양한 암질환별 유전자변이를 검사하는 차세대염기서열검사법(Next Generation Sequencing 이하, NGS)에 관한 해설서를 마련했다.  

이번 해설서는 그간 국내·외 학계에서 발표된 여러 가이드라인을 종합해 복잡한 검사과정 및 방대한 데이터 분석의 어려움을 해소하고, 차세대염기서열검사법에 대한 임상검사실 담당자 등의 이해를 높이기 위해 마련했다. 

주요내용은 ▲차세대염기서열법 유전자변이 해석 방법 ▲차세대염기서열법을 이용한 임상검사시 단계별 검증방법 ▲차세대염기서열 패널제품 개발 시 검증방법 등이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 해설서 발간이 차세대염기서열법 기반의 체외진단시약 개발에 있어 제품 성능 설계에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 신속‧정확한 진단이 이루어질 수 있도록 최신 기술이 포함된 의료기기에 대한 기술지원을 아끼지 않을 것이다”고 밝혔다. 

한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지> 법령/자료 > 자료실)에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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