식품의약품안전처(처장 이의경)가 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발했다.

이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했지만 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상됨에 따라 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련했다는 설명이다.

이번 평가기술 개발 대상 제품은 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다.

식약처는 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성‧성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간한다는 계획이다.

(표)19년 평가기술 개발대상 선정품목 

식약처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과는 “제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다”며, “향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획이다”고 밝혔다. 

(표)평가기술 개발 대상 과제 세부정보

한편 식약처는 지난 2015년부터 ’범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업‘을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다.

이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고, 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다.

보다 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지 >민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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