정부가 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영을 통해 ▲절차 간소화, ▲인·허가 등 기간 단축, ▲기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련했다.

‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영은 지난 5월에 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’의 후속 조치로 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행됐다.

정부는 이날 회의에서 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다.

‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 협의한 3가지 개선 방안은 다음과 같다.

◆의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화 (신의료기술평가 대상 축소)

정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.

의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의했다.

이에 따라, 보건복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류하여 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. (2020. 1분기)

(표)신의료기술평가 대상 분류기준 개편(안)

업계는 지난 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업의 구비서류 및 절차가 복잡하여 참여가 어렵다는 의견을 개진했다.

이에 따라 복지부는 그간 선 진입 시, 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출 의무를 신설했다. (2019.9월)

◆의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축

정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다. (2020. 3월)

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

이에 따라, 보험 등재 기간을 단축하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다.

*일반 절차 (순차적 진행) : 최대 390일 → 통합심사 : 약 200일 (약 190일 단축)

이에 대해 정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.

(표)통합심사 전환제 실시 방안

◆찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대

정부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다. (2020. 1월)

정부는 2016년 11월부터 의료기기 인·허가 관련 기관[보건복지부(총괄), 식품의약품안전처(의료기기 허가), 한국보건산업진흥원(R&D), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험등재)]들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 의료기기 개발부터 보험등재 까지 전(全) 주기적 통합 상담을 진행해 왔다.

의료기기 업계에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의했다.

이에 따라 복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강해 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이라고 밝혔다.

또 정부는 2020년 5월 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련한다는 계획이다.

복지부 김강립 차관은 이날 의료기기 관련 단체들과 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 방문한 자리에서 그간의 규제혁신 이행상황을 보고 받은 후 현장의 건의사항을 청취했다.

김강립 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며, 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통하여, 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것이다”고 밝혔다.

(표)의료기기 규제혁신 협의체 구성

한편 협의체 참여 기관은 (정부) 보건복지부, 식품의약품안전처, (유관기관) 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, (산업계) 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회 등이다. 

[메디컬월드뉴스]

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