SK바이오사이언스(주) 스카이셀플루멀티주 등 3개 품목이 WHO 품질인증을 받았다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 지난 1996년 ‘유박스-비주’가 최초로 받은 이후 올해까지 총 16개 제품이 인증을 받아 유지하고 있다고 설명했다.

(표)WHO 국내 인증 현황(2019.12월)(6개 업체, 16개 품목)

‘WHO 품질인증(PQ)’은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적으로 품질인증을 받아야 한다.

식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축하여 체계적으로 지원하고 있다는 설명이다. 

주요 지원 내용은 ▲1:1 맞춤형 전문가 협의체를 통한 기술상담 ▲인증 희망업체 현장 기술 자문 ▲WHO PQ 정보공유를 위한 세미나 개최 ▲WHO PQ 정보집 발간 등이다. 

식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과는 “앞으로도 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업의 활동을 적극적으로 지원할 계획이다”며, “현재 운영하고 있는 ‘맞춤형 상담 서비스’와 더불어 2020년에는 ‘해외 WHO 품질인증 실태조사 전문가를 통한 현장 기술자문’, ‘WHO PQ 질의·응답집 발간’을 추가로 진행할 예정이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스] 

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