식약처, 제약사와 병원에서 고려해야 할 민원인안내서 3종 발간

식약처, 제약사와 병원에서 고려해야 할 민원인안내서 3종 발간 - 임상시험 참여 환자, 올바른 정보 제공 차원

식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인안내서 3종을 발간했다.

민원인안내서 3종은 ▲임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 ▲임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 ▲임상시험 전자동의 사용–질의･응답이다.

이번 민원인안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악해 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련됐다.

식약처 의약품안전국 임상제도과는 “이번 민원인안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 민원인안내서는 ‘식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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