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식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’일부 개정 주요내용은? - 국제표준화기술문서 작성 요건 완화, 제출자료 간소화 등
  • 기사등록 2019-11-14 01:31:54
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정한다. 

이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document:국가간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요와 이에 대한 첨부자료로 구성) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련됐다. 


주요 개정내용은 다음과 같다. 

▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화

국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 했다.

▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화

수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다.

▲예비심사제 운영 근거

예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다.

▲ 통신기술 심사 자료 명확화

통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정했다. 


식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가․심사를 합리적으로 개선해 나갈 것이다”고 밝혔다. 

한편 자세한 내용은 (홈페이지) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등 또는 법제처 국가법령정보센()에서 확인할 수 있다.  

[메디컬월드뉴스] 


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