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식약처 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 개정 고시 - 국가출하승인 신청 시 첨부용제 자료 제출 의무화 등
  • 기사등록 2019-11-03 01:23:50
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 10월 30일자로 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 개정고시했다.

이번 개정은 지난 2018년 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토하여 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다.


주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.

식약처 바이오생약국은 “앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 국가출하승인제도는 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도이다. 

보다 자세한 내용은 (국가법령정보센터) 또는 (식약처 홈페이지) > 법령/자료 > 법령정보 > 고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]



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