오는 10월 24일(목)부터 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안’이 시행될 예정이다.

‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안’은 지난 15일 국무회의에서 의결됐으며, 대통령 재가 후 10월 셋째 주 중 법제처 심사와 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안’과 함께 공포될 예정이다.

보건복지부(장관 박능후)에 따르면 이번 시행령 개정은 지난 4월 개정된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따른 과태료 부과 기준을 정한 것이다.

◆‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안’ 주요 내용

본격 시행을 앞둔 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안’의 주요 내용은 다음과 같다.

▲신설된 위반행위의 과태료를 같은 법 인체유래물 관련 과태료에 준하여 규정

- 인체유래물은행이 잔여검체 폐기 등과 관련한 의무위반 시(인체유래물은행이 보존기간이 지나거나 폐기를 요청받은 인체유래물 등을 폐기하지 않거나, 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리·이관하지 않는 경우) 500만 원 이하 과태료 규정 

- 잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우 500만 원 이하 과태료 규정 

- 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우 300만 원 이하 과태료 규정 

▲법률 상한액(500만 원)에 비해 과소한 시행령 상 과태료 금액 상향

- 인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공 시 과태료(최대 200만 원→500만 원) 상향(인체유래물 익명화 관련 지침·담당자를 마련하지 않은 경우와 동일하게 상향 필요) 

- 인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시 과태료(최대 150만 원 → 300만 원) 상향(배아생성연구기관이 휴폐업 시 배아·생식세포 관련 서류를 이관하지 않은 경우와 동일하게 상향 필요)

복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 시행령 개정으로 의료기관 및 인체유래물은행이 잔여검체를 보다 철저히 관리하도록 하여 검체를 제공한 환자의 개인정보를 보호하는데 의의가 있다“고 밝혔다.

◆‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안’ 주요내용 

‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안’도 법제처 심사를 마친 후 10월 24일부터 본격 시행될 예정이다.

입법예고(9.6~9.26)를 통한 의견 수렴 및 관련 절차를 거쳐 개정될 예정인 시행규칙의 주요 내용은 다음과 같다.

▲피채취자에 대한 서면고지 내용 및 피채취자의 거부의사 표시방법을 구체화 (안 제40조의2, 안 제40조의3)

▲의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준하여 마련 (안 제40조의4 제3항)

▲의료기관이 잔여검체 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 제공계획 내용을 구체화하고 제공에 관한 기록 작성 서식을 마련 (안 제40조의4제1항 및 제4항) 

▲은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준하여 규정 (안 제40조의5)

▲정당한 이유 없이 잔여검체를 사용, 폐기, 손상한 경우 업무정지 기준을 인체유래물 관련 업무정지 기준에 준하여 마련 등 (안 별표6)

한편 인체유래물은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등이다.  

인체유래물 은행은 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관이다. 

검체는 검사에 필요한 재료이며, 잔여검체는 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 조직·세포·혈액·체액 등 인체유래물이다.  

[메디컬월드뉴스]

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