국내 거친 표면 인공유방 이식환자 절반 이상의 환자 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 

국회 보건복지위원회 윤일규(더불어민주당) 의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 자료에 따르면 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만 7,097개이지만, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만 4,478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과했다. 

식약처는 지난 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했으며, 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있다.

또 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 되어 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 되어 있다. 

문제는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 ‘엘러간 사태’가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있지만 현재까지 5만 2,619명의 자료는 취합하지 못한 것이다. 

또 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했지만 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다. 

(표)추적관리대상 의료기기 (총 97,097개, 환자 정보가 파악된 것은 44,145명)

이에 대해 윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”며, “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 비판했다.

또 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다. 또한 제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화하여 적극 취합해야 한다”며 식약처의 대응을 촉구했다. 

한편 추적관리대상 의료기기지정에 관한 규정, 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정은 (바로가기)를 참고하면 된다.   

[메디컬월드뉴스] 

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