최종편집일2024.04.20 (토)
코오롱생명과학 인보사케이주를 처방 받은 환자 중 762명이 사각지대에 방치됐다는 우려와 함께 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있어 국민의 안전에 우려가 있다는 지적이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 정춘숙(더불어민주당)의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 인보사를 처방 받은 환자는 총 3,701명(임상시험 참가자 포함)이지만 이 중 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%(2,408명)에 불과한 것으로 조사됐다. 나머지 762명의 환자는 사각지대로 방치되고 있다는 것.
구체적으로 9월27일 기준으로 ▲허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명만 등록(미등록 32명)했고, ▲추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명 만(미등록 16명), ▲허가 이후 투여환자 전체 3,006명(추정) 중 2,292명만 등록(미등록 714명)했다.
식약처는 인보사케이주의 위험성에 대해 “그 동안 발생한 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다고 판단하면서도, 신장세포의 특성 상, 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 하겠다”고 밝힌 바 있다.
◆인보사케이주 처방 받은 환자 등록추세 거의 정체 상태
특히 9월 27일 기준으로 미등록 환자가 총 762명인데, 등록추세가 거의 정체상태라는 점이 우려된다는 것.
실제 일자별 환자등록을 보면, 지난 8월21일 2,221명에서 9월15일 2,278명, 9월27일 2,292명으로 등록추세가 확 꺾인 것이 확인된다.
의료현장에서는 환자관리가 매우 어려울 것이라는 우려가 있다.
그 이유는 ▲비급여이기 때문에 병원에 있는 환자 정보에 의존할 수밖에 없기 때문에 의료기관의 적극적인 협조가 있어야 한다는 점, ▲ 상당수가 고령층이어서 추적이 쉽지 않다는 점, ▲해외환자 사례도 꽤 있다는 점 등이다.
정춘숙 의원은 “인보사를 처방 받은 환자분들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다”며, “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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