최종편집일2024.04.19 (금)
지난 3월 말 종양유발 가능성이 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 판매 중지되고, 5월 28일 허가가 취소된 코오롱생명과학의 인보사 케이주의 부작용이 보고됐음에도 식품의약품안전처가 조사를 하지 않고 있다는 주장이 제기돼 논란이 될 것으로 보인다.
국회 보건복지위원회 정춘숙(더불어민주당)의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출 받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’ 자료에 따르면, 지난 2014년 1월 1일부터 2019년 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다.
이 중 종양관련 보고 건은 총 8건으로 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.[표-1]
또 특이하게도 ‘효과 없는 약’이라고 보고한 사례도 19.1%(총 63건)였다. 인보사케이주 이외의 다른 무릎(슬관절) 주사제의 전체 이상반응 중 효과 없는 약이 차지하는 비중이 10.7%와 비교할 때, 약 2배 높은 것으로 조사됐다. [표-1]
◆“식약처, 종양관련 부작용 사례 8건 역학조사 안해”
문제는 종양관련 부작용 사례 8건에 대해 식약처는 아직 역학조사조차 하지 않았다는 주장이다.
정춘숙 의원실이 ‘종양관련 부작용 8건에 대한 역학조사 등을 어떻게 실시하고 있는지’를 확인한 결과, 식약처는 “종양 관련 이상사례에 대하여는 원보고자의 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로 보고되어 현재까지 역학조사는 진행하고 있지 않다”고 답변했다는 것. [표-2 참조]
정 의원실에서 왜 역학조사를 실시하지 않고 있느냐 재차 확인하자 그제서야 식약처는 전체적으로, 전반적으로 재검증을 지시한 것으로 확인됐다.
정춘숙 의원은 “인보사케이주가 현재까지는 허가 시 독성자료, 방사선조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다는 것이 대부분의 전문가 판단이지만, 그럼에도 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하는 이유가 종양유발 가능성이 있는 신장세포이기 때문인데, 위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식품의약품안전처가 역학조사 조차 하지 않는다는 것은 문제가 있다. 인보사 케이주가 많은 국민들께 투여된 만큼 부작용 보고시 역학조사 등 식품의약품안전처의 더욱 적극적인 환자안전관리 대책이 필요하다”고 밝혔다.
◆1차 등록 완료된 환자, 순차적 검사 진행 예정
이에 대해 식약처 바이오의약품품질관리과는 장기추적조사에 필요한 환자정보를 지난 9월 27자로 한국의약품안전관리원에서 코오롱 측에 송부했으며, 환자의 안전을 최우선으로 조사에 차질이 없도록 최선을 다할 것이라는 입장이다.
또 식약처는 인보사를 투여받은 환자 2,300명을 장기추적조사 대상자로 등록했으며, 1차 등록(10월)이 완료된 환자에 대해서는 순차적으로 검사를 진행한다는 계획이다.
현재 등록된 환자의 검진을 위해 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등 협의 중에 있으며, 등록 환자는 병·의원 방문을 통해 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 된다는 설명이다.
식약처 바이오의약품품질관리과는 “장기추적조사에 필요한 검사는 지난 5월 28일자 보도자료에서 밝힌 바와 같이 10월에 환자등록을 완료할 예정이며, 1차 등록된 환자를 대상으로 올해 안에 실시할 예정이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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