동국제약(대표이사 오흥주)이 장기서방형 주사제인 옥트레오티드(octreotide) 서방형 제제 제조방법에 관한 특허법원 무효소송에서 승소했다고 밝혔다.

이번 소송은 산도스타틴 라르(Sandostatin LAR)라는 제품명으로 노바티스에서 판매중인 옥트레오티드의 에버그린전략(연장특허)에 관한 것으로 특허법원에서는 “기존 시판되는 제품 대비 치료학적 효능에 대한 진보성이 결여되었음”으로 판단해 ‘무효’라고 최종 판결했다.

동국제약 관계자는 “이번 특허소송은 일반적인 침해 회피가 아닌, 적극적인 특허무효화를 통해 다국적제약사의 특허전략을 정당하게 견제하는 공세적 전략이다”며, “이번 소송을 통해 향후 글로벌 경쟁에서 R&D 경쟁력을 갖추고, 다른 특허소송에서도 승리할 수 있도록 철저히 준비할 계획이다”고 밝혔다.

이번 소송과 관련해 옥트레오티드는 말단비대증 치료제로 1998년 미국 FDA에서 승인받아 판매되고 있다. 말단비대증은 성장이 멈춘 성인에게서 성장호르몬 과분비로 인해 발생하는 질병으로 국내에서는 전체 환자수가 약 3,000여명으로 발생빈도가 낮아 희귀의약품으로 지정되어 있지만 이를 방치하면 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 심근병증, 직장암 등의 발병이 증가해 그로 인한 사망률이 일반인에 비해 약 2∼3배 정도 높은 것으로 알려져 있다.

구미 및 중남미에서는 유전적 특성 때문에 그 빈도가 높은 질병으로 알려져 있으며, 유일한 치료약물인 옥트레오타이드 주사제인 산도스타틴의 경우 비용이 매우 고가(1회 투여시 165만원)로 다국적 제약회사인 노바티스가 독점하고 있으며, 세계시장에서의 매출현황은 2014년에 약 17억달러 규모로 매년 약 10%의 성장률을 기록하고 있다. 

국내 시장은 약 150억원 규모로 장기적으로는 외국인과의 결혼 등에 의한 다민족 국가로의 진행과, 식생활 패턴의 서구화 등을 고려하면, 관련 치료제 시장은 급속히 성장해 서구 사회의 성장률을 상회할 것으로 기대하고 있다.

한편 동국제약은 항암제 ‘로렐린 데포’ 등 첨단 펩타이드 의약품을 개발해 세계 50여개국에 수출하고 있다. 

하지만 동국제약 주식은 9월 30일 장종료 기준 전일거래일 대비 1,500원(-2.34%) 떨어진 6만 2,700원을 기록했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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