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애브비 ‘유파다시티닙’ 미국 FDA 허가…5개 SELECT임상연구 프로그램 데이터 근거 - “획기적인 신약을 향한 애브비의 여정에 중요한 단계”
  • 기사등록 2019-09-01 00:25:00
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애브비 JAK억제제인 유파다시티닙이 지난 8월 16일 미국 식품의약국(FDA)에서 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 1일 1회 15 mg경구 투여하도록 승인받았다. 이에 따라 유파다시티닙은 미국에서 환자 치료에 사용될 예정이다. 

이번 유파다시티닙의 FDA 승인은 약 4,400명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT임상연구 프로그램의 데이터를 근거로 한다. 


이번 연구는 류마티스 관절염에서 의약품 등록을 위한 최대 규모의 제3상 연구 중 하나이다. 이번 연구에서는 생물학적 항류마티스제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자와 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 이에 불충분한 반응을 보인 환자들을 포함한 다양한 류마티스 관절염 환자에 대한 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 포함했다. 유파다시티닙은 현재 메토트렉세이트 사용 경험이 없는 환자에 대한 적응증이 없다. 

SELECT-COMPARE연구의 책임연구자이자 미국 댈러스의 텍사스 대학교 사우스 웨스턴 메디컬 센터 로이 M. 플레시먼(Roy M. Fleishmann) 임상교수는 “다양한 작용기전을 가진 여러 가지 치료제들이 있지만 아직 많은 류마티스 관절염 환자들이 일차 치료 목표인 임상적 관해 또는 낮은 질병활성도에 도달하지 못하고 있다. FDA의 유파다시티닙 승인은 이러한 류마티스 관절염 환자들이 관해에 도달할 있도록 도울 수 있을 것이다”고 설명했다. 

SELECT 제 3상 임상시험에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 평가변수에 도달했다. 


일차 평가변수는 ▲SELECT-EARLY연구에서, 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주 차에 ACR50에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg 투여군 52% vs MTX 투여군28% ▲SELECT-MONOTHERAPY연구에서, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 14주 차에 ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg투여군 68% vs 메토트렉세이트 지속 투여군 41% ▲SELECT-COMPARE연구에서, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15 mg과 메토트렉세이트를 병용군 71% vs 위약과 메토트렉세이트 병용군 36% ▲SELECT-NEXT연구에서, 합성 항류마티스제제(csDMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15 mg과 합성항류마티스제제를 병용한 환자군 64% vs 위약과 합성항류마티스제제 병용군36% ▲SELECT-BEYOND연구에서, 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg과 합성항류마티스제제 병용군 65% vs 위약과 합성항류마티스제제 병용군 28% 등이다. 


애브비 마이클 세베리노(Michael Severino) 부회장은 “유파다시티닙의 발견과 개발은 면역 매개 질환 환자를 위해 애브비가 오랜 시간 동안 과학 발전에 헌신해 온 것을 보여주는 것이다. 이번 FDA 승인은 류마티스 관절염 환자를 위해 치료를 개선할 획기적인 신약을 향한 애브비의 여정에 중요한 단계이다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 


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