희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 된 미국 엘러간사 거친표면(BIOCELL) 사용 유방보형물의 국내 수입물량이 기존에 알려진 3만여 개가 아닌 11만 7,787개인 것으로 밝혀졌다. 

또 유방암 등으로 가슴을 절제하고 보형물을 이용해 재건수술을 받은 사람 중 최근 리콜 된 엘러간사 제품을 사용한 환자가 5,763명인 것으로 나타났다. 

◆11만 4,493개 시술…식약처 “몇 명이 몇 개 시술받았는지는 파악어렵다”

국회 보건복지위원회 최도자(바른미래당 간사)의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 ‘한국엘러간사의 회수계획서’에 따르면, 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7,787개로 현재 재고로 파악된 3,294개를 제외한 11만 4,493개가 유통되어 시술됐다는 분석이다.

또 국내에 유통된 거친표면 유방보형물은 지난 2007년 처음 허가된 후 2018년까지 6개 회사, 총 21만 3,000여개로 파악됐다. 하지만 식약처는 “몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기가 어렵다”고 밝혔다. 

문제는 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물이 다른 제조사 제품에 비해 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 발병확률이 약 6배 높다고 분석했다는 점이다. 

또 FDA는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종’은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다는 점도 강조했다.

최도자 의원은 “유통량의 대부분이 이미 시술되어 회수되기 어려운 상황이다”며, “유방암 수술 등으로 보형물을 삽입한 사람들이 희귀암에 걸리지는 않을지 불안해하고 있다”고 밝혔다.

또 “시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우, 검진과 제거수술 등의 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황이다”며, “모든 사람들의 안전 확인이 시급한 만큼, 식약처의 적극적인 조치가 필요하다”고 강조했다.

◆미국, 호주, 프랑스 등서 발병 및 사망사례 이어져  

최도자 의원이 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 제출받은 ‘엘러간사 거친표면 제품사용 유방재건수술 환자현황’에 따르면, 2015년 4월부터 2019년 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 1만 3,336명 중 문제의 제품을 이식한 환자는 5,763명인 것으로 나타났다. 

문제 제품을 사용한 환자 수를 연도별로 살펴보면 2015년 1,084명, 2016년 1,492명, 2017년 1,313명, 2018년 1,413명, 2019년 6월까지 461명이 이들 제품을 사용했다.

(표)엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황

유방암을 치료한지 얼마 되지 않은 환자들은 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황에 처하게 되었다. 

엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종’은 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명) 등 이미 각국에서 발병과 사망사례가 확인되고 있다.

하지만 식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성, 제출하도록 하고 있다. 

최 의원은 “많은 환자들이 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들은 불안해하고 있는 실정이다”며, “심평원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황이다”고 지적했다.

또 “의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다”고 강조했다. 

◆식약처, 안전성 정보 제공 

이런 가운데 식약처는 ‘역형성 대세포 림프종’을 사전에 예방하기 위한 안전성 정보를 제공한다고 밝혔다.

이식 환자 및 의료인 대상 안전성 정보의 주요 내용은 다음과 같다.

▲인공유방을 이식한 환자는 △증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 △가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사를 받아야 한다. 

▲의료인은 △인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사할 것을 환자에게 설명하고 △BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 실시하여야 한다는 것 등이다.

식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 △안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) △인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년) △인공유방 수술 동의서를 마련하여 사용하도록 한 바(2019년 6월) 있으며, 앞으로 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 진행한다는 계획이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “인공유방 이식 환자들이 안전성 정보를 참고하여 BIA-ALCL의 의심 증상이 있으면 빨리 의료기관을 방문하여 적절한 검사 후 치료를 받을 것”을 당부했다.

한편 자진 회수가 진행중인 엘러간 사(社)의 인공유방은 지난 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며, 최근 3년간 약 2만 9,000개가 유통된 것으로 파악, 제시했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 

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