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애브비 우파다시티닙, 제3상 SELECT-COMPARE 임상연구결과 발표…주요 내용은? - 류마티스 관절염 및 여러 면역 매개 염증성 질환 치료제로 연구 중 - 제3상 임상연구들과 비교해 새로운 안전성 정보 보고 안돼
  • 기사등록 2019-07-15 21:29:23
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애브비 우파다시티닙의 주요 제 3상 SELECT-COMPARE 연구결과가 지난 7월 9일 Arthritis and Rheumatology(관절염 및 류마티스학)저널에 게재돼 관심이 모아졌다.
이번 임상연구에서는 메토트렉세이트에 제대로 반응하지 않으면서, 메토트렉세이트를 기본 치료로 받고 있는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(Upadacitinib)과 위약을 비교 평가했다.
위약군에  비해 우파다시티닙(15mg) 1일 1회 투여군에서는 유의하게 높은 비율의 ACR20 반응과 임상적 관해(Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 )를  달성해 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. </p>


◆우파다시티닙의 전반적인 안전성 프로파일, 아달리무맙과 유사
연구 12주 차에 우파다시티닙 투여군은 위약군이나 아달리무맙(adalimumab)과 메토트렉세이트 병용 투여군에 비해 유의하게 높은 비율의 ACR50 반응을 달성하는 등 모든 주요 이차 유효성 평가변수를 달성했다.
우파다시티닙 투여군은 아달리무맙 투여군에 비해 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 감소 및 HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire-Disability Index)로 평가한 신체 기능 개선에 12주차에 베이스라인 대비 유의한 우위를 보였다.
12주에 달성된 일차 및 이차 유효성 평가 변수는 26주까지 상태가 유지됐다. 이 결과는 아달리무맙이나 위약 투여군에 비해 우파다시티닙 투여군에서 각각 유의하게 높은 비율의 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2로정의) 및 임상적 관해를 보인 것을 의미한다.
126주 차에 우파다시티닙은 위약보다 방사선상 진행을 유의하게 억제했는데, 이는 베이스라인에서의 변화를 측정한 mTSS(modified total Sharp score)로 평가한 결과다.
우파다시티닙의 전반적인 안전성 프로파일은 우파다시티닙에서 높은 비율의 대상포진과  크레아틴인산활성효소(CPK) 증가를 제외하면 아달리무맙과 유사했다. 기존에 보고된 제3상 임상연구들과 비교해 새로운 안전성 정보는 보고되지 않았다. 우파다시티닙은 임상연구 중인 경구약물로 현재까지 허가당국의 승인을 받지 않았다.


◆SELECT-COMPARE는?
SELECT-COMPARE는 메토트렉세이트에 제대로 반응하지 않으면서,  메토트렉세이트를 기본 치료로 받고 있는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 위약 및 아달리무맙 대비 우파다시티닙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 설계된 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 시험이다.
메토트렉세이트를 기본 치료로 받고 있는 환자들이 2:2:1로 무작위 배정되어 우파다시티닙(15mg 1일 1회), 위약 또는 아달리무맙(격주 40mg 피하주사)을 투여받았다.
일차 유효성 평가  변수는 위약 대비 12주차의 치료 후 ACR20 반응  및 임상적 관해(DAS28-CRP 기준)에 도달한 환자의 비율을 포함했다. 이차  유효성 평가 변수는 26주에서 위약 대비 mTSS의 변화 및 아달리무맙 대비 ACR50 반응과 낮은 질병 활성도에 도달한 환자의 비율, VAS로 측정된 베이스라인 기준 통증의 변화 및 12주에서 HAQ-DI로 측정된 베이스라인 기준 신체 기능의 변화를 포함했다.
이번 연구는 현재 진행 중이며, 48주 간의 무작위 배정, 이중 눈가림 치료 기간 및 이후 최대 5년의 장기 연장 시험이 진행될 예정이다. 자세한 내용은(NCT02629159)에서 확인할 수 있다.
한편 류마티스 관절염은 만성적이고 심신을 약화시키는 질환으로 전 세계적으로 2,370만 명의 환자들이 고통받고 있다. 현재의 치료 권고안은 치료목표로 임상적 관해와 낮은 질병활성도를 강조하고 있지만 많은 환자가 이러한 결과에 도달하지 못하고 있다. 임상적 관해에 도달하면 환자가 더 정상적인 생활로 복귀할 수 있고 심각한 관절 손상의 가능성도 감소할 것으로 기대된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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