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식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 규정 개선…합리적 안전관리 기대
  • 기사등록 2019-07-06 00:55:49
  • 수정 2019-07-06 00:57:33
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‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 부작용 규정)’ 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정(이하 재심사 규정)’을 개정한다고 지난 5일 밝혔다.


◆부작용 규정의 주요 내용

부작용 규정의 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.

의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.


◆재심사 규정의 주요 내용

재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.

사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.

또 ‘의료기기법’ 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정(2018.12.11)으로 자료보존 의무 법적근거가 마련돼 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 변경[(개정 전) 재심사 완료일로부터 2년 ⇒ (개정 후) 재심사 신청일로부터 2년]했다.


식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “이번 고시 개정을 통하여 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 사항은 (식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 (법제처 국가법령정보센터)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]


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