애브비가 지난 12일부터 15일까지 마드리드에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR) 연례학술대회에서 제3상 시험 연구결과를 발표해 관심을 모았다. 

이번 3상 임상시험 SELECT-EARLY와 SELECT-COMPARE 연구에 따르면 우파다시티닙을 1일 1회(SELECT-EARLY에서 15mg 또는 30mg, SELECT COMPARE에서 메토트렉세이트와 15mg병용 투여) 투여한 류마티스 관절염 환자에서 보다 향상된 증상 완화를 보였다. 

이번 결과는 48주차의 ACR20/50 과 임상적 관해에 해당하는 Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 으로 측정한 결과이다. 이들 임상시험에서는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 JAK-1 선택적 억제제인 우파다시티닙의 안전성과 유효성을 평가했다.</p>

SELECT 제3상 임상 프로그램의 5개 임상시험 안전성 통합 분석 결과, 우파다시티닙은 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

네덜란드 암스테르담 류마티스 및 면역학 센터의 로날드 반 볼른호벤(Ronald van Vollenhoven) 교수는 “이번 데이터는 우파다시티닙으로 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염을 지속적으로 조절할 수 있는 가능성을 의미하는 결과이다. 미국과 유럽 류마티스학회의 일차 치료 목표는 임상적 관해를 달성하는 것이다. 하지만 첨단 의료 기술에도 불구하고 현재 대다수의 환자들이 임상적 관해에 도달하지 못하고 있는 실정이다”고 설명했다.

애브비의 면역학 개발 부분 부사장인 마크 혼차렌코(Marek Honczarenko)박사는 “지난 10여년 동안 류마티스 관절염에 대한 이해는 단순한 증상 치료에서 관해 유도까지 크게 발전했다”며, ”SELECT 임상연구 프로그램을 통해 새로운 데이터를 축적해 다양한 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에 대한 JAK 억제제의 치료 잇점과 위험에 대해 규명할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

우파다시티닙은 임상연구 중인 경구약물로 현재까지 허가당국의 승인을 받지 않았다. 

SELECT 제3상 류마티스 관절염 프로그램은 여섯 가지 연구를 통해 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자 4,900명 이상을 대상으로 연구했다. 이 연구들은 메토트렉세이트에 치료경험이 없거나 한 가지 이상의 합성류마티스 제제(csDMARDs)이나 생물학적 류마티스 제제(bDMARDs)에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자 등 다양한 류마티스 관절염 환자 집단에서의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 평가를 포함하고 있다.  

주요 유효성 평가 방법에는 ACR 반응, 질병 활성도(DAS28-CRP), 방사선적 질병 진행 억제가 포함된다.  

우파다시티닙은 현재까지 허가당국의 승인을 받지 않았고 안전성 유효성에 대한 평가가 완료되지 않았다. 

한편 류마티스 관절염은 만성적이고 심신을 약화시키는 질환으로 전 세계 2,370만 명의 환자들이 고통 받고 있다. 그럼에도 많은 류마티스 관절염 환자들은 임상적 관해 또는 낮은 질병 활성도의 목표에 도달하지 못하고 있다.

[메디컬월드뉴스] 

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