최종편집일2024.04.25 (목)
바른의료연구소가 지난 22일 식품의약품안전처를 감사원에 감사 제보했다. 이유는 동아제약 노스카나겔 재허가 과정에서 식약처가 직무유기를 했다는 의혹 때문이다.
바른의료연구소(이하 연구소)는 국내 시판 중인 흉터치료제 중 동아제약 노스카나겔에만 효능?효과에 여드름흉터가 포함된 것을 확인, 지난 2017년 4월부터 식약처를 대상으로 수차례 민원신청과 감사원 감사제보를 했다.
그 결과 지난 2018년 2월 식약처가 동아제약 노스카나겔을 위법하게 허가한 사실을 밝혀냈다는 설명이다.
식약처는 스위스 의약품집에 수재된 고고니움연고를 근거로 노스카나겔을 안전성·유효성 심사대상에서 제외해 허가했지만 두 제품의 제형이 겔과 연고로 달라서 심사면제 대상이 될 수 없었다.
이후 식약처는 노스카나겔 허가취소보다는 재허가에 중점을 두었다. 식약처는 업체가 제시한 노스카나겔의 안전성·유효성 입증을 위한 시험방법이 타당하고, 2018년 4월 노스카나연고가 허가되어 절차적 하자가 치유됐다고 했다.
그러나 연구소는 업체가 제시한 시험방법인 ▲노스카나겔과 고고니움연고와의 생체외 방출시험(In-Vitro Release Testing, IVRT)과 ▲토끼비후성흉터모델을 이용한 동물실험으로는 애초에 안전성·유효성을 입증할 수 없다고 보았다. 무엇보다 노스카나겔과 고고니움연고는 제형이 달라 생체외 방출시험의 비교 대상이 될 수 없다는 설명이다.
이에 연구소는 식약처에 민원을 신청하고, 감사원에 감사제보까지 했지만 지난 3월 식약처는 안전성·유효성 입증자료 제출 지시(2018.7.19)에 따라 업체에서 제출한 시험결과가 타당해 이 제품의 안전성·유효성이 인정된다고 밝혔다.
연구소는 “최초 허가과정에 이어 재허가 과정에서도 국민건강은 아랑곳 하지 않고 오로지 대형 제약사 봐주기로 일관한 식약처의 심각한 직무유기에 대해 5월 22일 감사원에 감사제보를 했다”며, “식약처가 노스카나겔의 여드름 흉터 치료효능을 제대로 평가하지 않음에 따라 소비자들은 여드름흉터 치료효능이 없을 수도 있는 약을 사용해 경제적 손실 뿐 아니라 치료 적기를 놓쳐 상태가 더욱 악화될 수 있을 것이기 때문이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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