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3D프린팅, 건강기능식품 등 현장애로 13건 해소 - 식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진
  • 기사등록 2019-05-18 22:31:24
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식품의약품안전처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제 총 13개 과제[▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개)]가 해소된다.

주요 과제는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등이다.

정부는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 이같은 내용의 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다고 밝혔다.


◆3D프린팅…기업들의 시장진입 돕고, 임상시험자료 인정범위 확대 

동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안을 마련, 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕는다.

3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대하여 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄이도록 한다는 계획이다.


< 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용 방안 마련 >

▲애로=동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가→ 초기 설비투자 부담(의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려) 등으로 시장진입에 애로

▲개선=3D프린팅 의료기기 제조 인프라[인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설] 등을 공동제조소로 시범운영[규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영(’19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련] 후 허용방안 마련 (‘20.3월)

▲효과=신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담(의료기기용 3D프린터 등 제조장비 구축 비용 : 최소 10억원) 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반 마련


< 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위 확대 >

▲애로=허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요 → 과도한 시간과 비용 부담

▲개선=임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대 (‘19.6월)

▲효과=자체 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담 경감(임상시험에 평균 2년, 2∼3억원 소요) → 신속한 시장 진입 가능


◆건강기능식품 등…업체의 행정 부담 완화

식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화해 업체의 행정 부담을 완화한다.


 < 식품안전관리 인증업체의 건강기능식품제조업 진입 방식 간소화 >

▲애로=식품안전관리인증(HACCP : Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준)을 받은 식품제조업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담

▲개선=HACCP 인증업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화 (‘19.12월)

▲효과=행정절차에 소요되는 업체의 시간과 비용 절감(건강기능식품 GMP 인증에 약 5개월, 4.5억원 소요)→ 시장 진입장벽 완화로 건강기능식품 산업 활성화

개별 제품에 표시사항이 모두 표시되어 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제해 제품 표시규제를 합리화한다.


< 온라인으로 세트포장 식품 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용 >

▲애로=각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요

▲개선=세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제 (유권해석, ‘19.4월)

▲효과=온라인 거래 특성에 맞도록 식품정보 이중표시 부담 완화

식약처 기획조정관 규제개혁법무담당관은 “앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것이다”고 밝혔다. 

한편 3D프린팅, 건강기능식품 등 신규과제 13건 목록은 (바로가기)를 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스] 


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