기사 메일전송
식약처 ‘의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집’ 발간
  • 기사등록 2019-04-24 00:04:32
기사수정

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 ‘의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집’을 발간한다고 밝혔다. 

이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내해 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련했다. 

주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내하여 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.


식약처 의약품심사부 종양약품과는 “이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비할 것으로 기대하며, 임상시험계획 승인 심사기간을 단축하는 데 도움을 줄 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 사항은 (식품의약품안전평가원 홈페이지) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510930479
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기