최종편집일2024.04.19 (금)
최근 안전성 논란으로 제품의 제조·판매가 중지된 코오롱생명과학 골관절염치료제‘인보사’의 출고수량 중 종합병원이 가장 많은 것으로 조사됐다.
국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 3월 31일 기준으로 인보사케이주(이하 인보사) 납품 병·의원은 총 441개소(수출 2개소 포함)로 상급종합병원 22개소, 종합병원 84개소, 병원 234개소, 의원 99개소로 확인됐다.
이 중 인보사 출고수량은 전체 3,777개 중 종합병원 684개, 병원 2,479개, 의원 367개, 상급종합병원 177개, 수출 70개로 나타났다.
상급종합병원 중 빅5병원은 세브란스병원 28개, 서울대병원 16개, 삼성서울병원 10개 등이었다.
인보사는 약물이나 물리치료 효과가 없는 중간 정도의 증상(중증도) 무릎 골관절염의 치료제이다. 최근 인보사의 주성분 2가지 중 1개 성분(2액)이 식약처 허가 시 제출 자료와 다른 세포임이 밝혀져 지난 3월 31일 인보사의 유통·판매가 중지됐다.
식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내주었지만, 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 변형된 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다. 일각에서 GP2-293 세포가 종양 유발 가능성이 있는 세포로 알려져 인보사의 안전성에 논란이 제기된 상황이다.
한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물로 나타났다.
식약처는 “이러한 이상반응 보고에 대해 약물과 인과관계가 확인된 종양발생 사례는 없었다”며, “허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통하여 종양가능성이 없음을 확인했다”고 설명했다.
또 “앞으로 인체 건강영향 조사를 위해 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시하고, 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 분석하여 이상반응을 파악하겠다”고 덧붙엿다.
오 의원은“인보사의 종양발생 가능성에 대한 국민의 불안이 점점 더 커지고 있다”며, “인보사 사태에 대한 사실관계 파악 및 추가조사에 전력을 다하고 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 재발방지 대책을 철저히 수립해야 한다”고 강조했다.
한편 인보사 납품 병의원 목록, 인보사 이상사례 보고 목록은 (바로가기)를 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
[3월 제약사 이모저모]에스티팜, 한국다케다제약, 한국팜비오, 헤일리온 코리아, 한국MSD 등 소식
[4월 2일 병원계 이모저모③]국립암센터, 일산백병원, 칠곡경북대병원 등 소식
[3월 제약사 이모저모]레졸루트, 셀트리온, 한국아스트라제네카, 한국오가논 등 소식
