㈜유틸렉스가 진행중이던 NK/T세포림프종 임상 1/2상에 대해 임상을 중지한다고 19일 공시했다.
이번 임상중지 조치는 최근 첨단바이오의약품과 관련해 받은 불시 실태조사결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사 자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제에 따른 것이라는 설명이다.
해당 임상은 지난 2018년 9월 승인받았으며, 해당 세포치료제를 투약받은 환자는 아직 없는 상태이다.

회사 관계자는 “이번 실태조사를 통해 식약처는 당사가 임상 1/2상을 승인 받을 시에 제출한 문서 내 일부 데이터와 실태조사시 확인한 문서 간의 단순오기로 인한 차이 등을 문제로 삼았으며 회사는 최선을 다해 해당 시정조치사항에 대하여 소명 가능한 자료제출을 준비하고 있다”며, “해당 건은 시정보완이 완료될 경우 임상시험이 재개될 것이다”고 설명했다.
회사측은 시정조치사항 소명을 위해 해당 임상이 일시 중지되기는 했지만 세포치료제의 미국 FDA 임상 준비와 희귀의약품 지정도 순조롭게 진행되고 있으며, 고형암 대상인 터티앤티셀과 위티앤티셀은 무리없이 국내 임상 1상을 진행 중이라고 밝혔다.
또 유틸렉스 T세포치료제는 혈액암, 고형암 등의 임상 1상을 통해 현재까지 40명 이상의 환자에게 투여를 해왔으며, 안전성을 입증하는 1상 결과에서 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다.

한편 유틸렉스 T세포치료제를 포함해 글로벌 다양한 회사(미국 국립암센터, Iovance biotherapeutics, Children hospital 및 Atara Bio 등)에서 임상중인 자가유래 T세포치료제는 굉장히 안전한 치료제로 학계에서 알려져 있다.
유틸렉스는 이중항체를 포함한 혁신적인 항체치료제 파이프라인을 보유하고 있으며 비임상 또는 초기임상 진행 후 라이선스 아웃을 진행할 예정이다.
또 부작용을 현저히 개선한 MVR CAR-T세포치료제는 연내 임상 진입을 계획하고 있다.
유틸렉스는 4월 19일 장종료 기준 11만 500원(전일대비 300원 상승)을 기록하고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
 

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