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‘인보사케이주’식약처 허가시 검토결과와 검사결과 차이나는 이유는? - 식약처, 코오롱생명과학에 입증 자료제출 명령 - 종양발생 가능성은?
  • 기사등록 2019-04-16 00:37:22
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 15일 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’ 와 관련해 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.

식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되지만 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 한다는 계획이다.


◆식약처, 세포유전자 검사 등 추가 진행 

지금까지 코오롱생명과학은 초기 연구개발과정에서 2액의 제조과정 중 신장세포가 분리·정제 미비로 혼입되어 당초 만들려던 연골세포를 신장세포가 대체하게 되었다고 추정하고 있다.

이와 관련해 현재 식약처는 15일 국내에서 사용한 세포가 신장세포임을 최종확인 후 업체에 경위 및 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등에 대한 자료제출을 명령했고, 세포 유전자 검사 등을 추가로 진행하고 있다.

식약처는 “앞으로 업체가 제출한 자료, 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하여 사실관계를 명확하게 확인하고 세포가 바뀐 경위를 확인할 계획이다”고 밝혔다.


◆식약처는 무엇을 수거 검사했고, 결과는?

식약처는 세포 특성을 확인하기 위해 인보사케이주 2액 제품과 원료(제조용 세포주) 등을 수거, 유전학적 계통검사를 완료했으며, 그 결과 신장세포인 것으로 확인됐다.

또 처음부터 신장세포였다는 업체 주장에 대한 사실관계 확인을 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.


(표)인보사케이주 2액 제조공정 흐름도 

◆환자 안전대책 추진 

이런 가운데 환자 안전대책에 대한 관심은 더 높은 상황이다. 

식약처에 따르면 지금까지 수집된 이상사례에 따르면 약물과 인과관계가 확인된 종양 발생 사례는 없었다는 설명이다. 

식약처는 “허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통하여 종양가능성이 없음을 확인했고, 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 44일내 사멸하는지 확인한 뒤 투여하도록 했다”며, “주성분이 허가사항과 다른 세포로 확인됨에 따라 안전성 측면에서 추가적인 고려사항이 있는지 확인할 예정이다”고 밝혔다.

또 현재 수거·검사를 통해 2액의 세포사멸 확인시험(5월말 완료예정)을 실시 중이며, 투여받은 모든 환자에 대해 장기추적조사를 한다는 계획이다.

인체 건강영향 조사는 투여환자의 안전 확보를 위해 투여환자 전체에 대한 장기추적조사 및 특별관리를 한다는 계획이다.  

이를 위해 ▲한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 조사·분석하여 이상반응 파악, ▲인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정하여 전담소통창구 운영 및 부작용 등을 집중 관리, ▲주기적 병의원 방문·검사 등을 통한 장기추적조사(15년간)를 한다는 계획이다. 


◆재발방지대책 

▲허가 이전 단계

‘인체세포등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 모든 단계에 대한 안전 및 품질관리기준을 정하여 철저히 관리한다는 계획이다.

▲허가 단계

제조과정 중 세포 간 혼입 가능성이 있는 경우에는 허가·심사시연구개발과 제조에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 자료를 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차검증해 세포의 품질·안전성을 확인한다는 방침이다.

▲허가 이후 단계

유통제품의 원료세포 특성 확인을 위하여 유전학적 검사를 주기적으로 시행하도록 하고, 이를 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기점검시 확인한다. 

또 세포·유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대하여 장기추적조사를 의무화한다는 계획이다.

한편 코오롱생명과학(주) 인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성되어 있으며, 1액은 사람유래 연골세포이고 2액은 ‘세포를 빨리 증식시키는 유전자(TGF-β1: Transforming Growth Factor-β1, 세포증식 촉진하는 인체생성 단백질)’가 삽입된 사람유래 연골세포이다.

인보사케이주는 3개월 이상 지속되는 약물치료나 물리치료에도 통증 등이 지속되는 중등도(K&L grade 3)의 무릎 골관절염 치료에 허가된 유전자치료제이.

임상시험을 통해 확인된 주요 이상반응으로는 주사부위 부기·부종·통증, 관절통, 두통, 가려움증 등이 있다.

현재까지 부종, 투여 부위 통증 등 102건(3.30기준)의 이상반응이 보고됐는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 



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