길리어드사 테노포비어 디소프록실 푸마레이트가 미국 FDA 실사를 통과한 것으로 나타났다.  

양산부산대병원 소아청소년과 박재홍 교수팀(이연주 교수, 남경아 연구간호사)는 이번 임상시험이 지난 2018년 9월 미국 FDA로부터 일주일간에 걸쳐 실사를 받고 2019년 2월 성공적으로 통과했다고 9일 밝혔다.

지난 2018년 9월 양산부산대병원에서 이루어진 실사는 B형 간염 치료제인 테노포비어 디소프록실 푸마레이트 약제에 대한 시판 허가를 받기 위해 소아 3상 임상 시험이 양산부산대병원에서 얼마나 적절하고 안전하게 잘 이루어져 있는지 검증하기 위한 것으로 전 세계에서 3군데의 기관을 선정해 이루어졌다.

박재홍 교수팀은 이번 FDA실사 통과에 대해 “B형 간염은 만성적인 질환으로 나이가 증가할수록 간염, 간경화, 간암까지 진행할 수 있는 질환이다. 어린 연령에서 적절하게 치료를 시행하면 만성적인 영향 없이 잘 지낼 수 있지만 현재까지도 연구가 없다는 이유만으로 소아에게 사용될 수 있는 약제는 소수에 불과하다”며, “이번에 우리 병원에서 허가 3상 임상이 성공적으로 이루어지고 미국식품의약국 실사에서 문제없이 통과함에 따라 이러한 약제가 필요한 소아 환자들에게 약을 사용할 수 있는 기회에 한 걸음 다가갔다는 것이 뿌듯하다. 미국식품의약국 실사에서 좋은 결과를 통해 검증되었다는 점에서 양산부산대병원이 임상시험에 있어서도 세계적인 수준이라는 점을 보여준다”고 밝혔다.

한편 신약이 만들어져서 환자에게 사용되기 전에는 안전성과 효과에 대한 많은 검증이 필요하다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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