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자일리톨, 글루코사민 등 16종 인정사항 변경…안전성·기능성 강화 - 식약처, 2018년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과
  • 기사등록 2019-01-02 00:50:32
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자일리톨, 글루코사민 등 16종에 대한 인정사항이 변경될 예정이다. 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 자일리톨, 글루코사민, EPA 및 DHA 함유유지 등 기능성 원료 26종을 대상으로 재평가를 한 결과 이같이 진행한다는 계획이다.


이번 재평가는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 등 주기적 재평가 대상 9종(정어리펩타이드SP100N, 자일리톨, 씨제이히비스커스등복합추출물, 초록입홍합추출오일복합물, 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 황금등복합물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올, HemoHim당귀등혼합추출물, 올리브잎주정추출물EFLA943  )과 비타민D, 쏘팔메토열매추출물 등 상시적 재평가 대상 7종(글루코사민, 비타민D, 프락토올리고당, 쏘팔메토열매추출물, EPA 및 DHA 함유유지, 백수오등복합추출물, 헛개나무과병추출분말)에 대해 진행됐다.


이번 재평가 결과 ▲섭취시 주의사항 변경 사항=‘자일리톨, 글루코사민 등 기능성 원료 16종’이며, 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 및 섭취 방법 등이 포함되도록 변경한다. 

▲규격변경 사항=글루코사민 등 5종이며, ‘글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총비소 등 중금속 규격을 강화하고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 변경한다는 계획이다. 

▲기능성 내용 변경 사항=‘자일리톨, 프락토올리고당’ 등 5종(정어리펩타이드SP100N, 자일리톨, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올, 올리브입주정추출물EFLA943, 프락토올리고당)으로 이들의 기능성 내용을 통합 또는 변경하고 일일 섭취량도 하향 조정할 예정이다. 

▲기능성 지표성분의 변경 사항=‘씨제이히비스커스등 복합추출물’은 ‘키토산’을 ‘키토산/키토올리고당’으로, ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’은 ‘policosanol'을 ’지방족 알코올‘로 변경한다.

이 중 대표적인 부분을 살펴보면 다음과 같다. 

▲글루코사민 임산부 섭취 시 주의사항=임신 및 수유부에 대한 안전성 연구결과가 없으므로 섭취를 피해야한다는 일본 국립건강영양연구소(NIHN)와 관련자료(AMR, NMCD)를 근거로 정했다. 

안전성 근거자료가 확보 전까지는 섭취 시 주의사항 설정이 필요하다고 학계에서 제안했으며, 글루코사민 섭취가 당대사에 영향을 줄 수 있다는 자료를 근거로 당뇨환자가 섭취하고자 하는 경우 전문가와 상담할 것을 제안했다.


▲자일리톨=2004년 개별인정형 원료로 인정 신청 시 영업자가 제출한 자료를 근거로 일일섭취량 10~25g으로 설정됐다. 그러나 최근 재평가 시  유럽식품안전청(EFSA), 미국식품의약품안전국(FDA), 일본소비자청 및 관련 연구자료에서는 5∼10g/일 섭취 시에서도 충치발생위험이 감소되는 것으로 확인되어 일일섭취량 변경을 제안했다.

▲프락토올리고당=섭취 시 위장 내 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 흔하게 발생하는 증상이라는 일본 국립건강영양연구소(NIHN)의 자료를 반영하여 설정했으며, 지속적으로 이상사례를 수집한다는 계획이다.

이 내용은 2019년 상반기 중으로 이해관계자, 소비자, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴한 후 관련 규정을 개정한다는 방침이다.


한편 식약처는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나누어 실시하고 있다. 

2018년초 평가대상 선정, 영업자 제출자료, 국내․외 관련 문헌 등을 검토하여 평가를 수행했으며 그 결과를 홈페이지에 공개했다. 

식약처는 재평가 결과를 바탕으로 2019년 상반기 중으로 이해관계자, 소비자, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴한 후 관련 규정을 개정한다는 방침이다.


식약처 식품기준기획관 식품기준과는 “건강기능식품 기능성 원료 재평가를 통해 국민들이 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 안전성과 기능성 확보에 최선을 다하겠다”며, “2018년 건강기능식품 재평가 결과는 (식약처 홈페이지>알림>공지)에서 확인할 수 있다”고 밝혔다.

2018년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 관련 Q&A는 (바로가기)를 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]



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