식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득하여 국제적으로 신인도를 높이게 됐다고 밝혔다.

식약처는 지난 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았으며, 2018년에 11개를 추가해 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있다.

특히 인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대되어 수출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 

제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능하게 되어, 의약품 조달시장에서 이러한 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 예상된다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험·검사를 수행하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용하고 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다”고 밝혔다.

한편 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025는 ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가하여 시험항목별로 인정하고 있다. 

의료제품분야 ISO 17025 인정 시험항목은 (바로가기)를 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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