최종편집일2024.04.23 (화)
임상시험용 한약제제 생산시설이 2019년 7월 완공을 목표로 총사업비 95억 원을 투입, 연면적 3,164㎡, 지상 3층으로 건립이 추진된다.
보건복지부(장관 박능후)와 한약진흥재단(원장 이응세)은 11일 대구경북첨단의료복합단지 내 행사장에서 임상시험용 한약제제 생산시설 건축공사 기공식을 개최했다.
이 시설은 한약에 대한 안전성․유효성 검증을 지원하고, 한약의 표준화․과학화를 통해 산업화 및 해외진출 기반을 조성하기 위하여 2016년 말부터 추진한 한약 공공인프라 구축 사업의 3대 기반시설[인프라: 한약 비임상연구시설(GLP), 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), 탕약표준조제시설] 중 하나이다.
이 시설 내에는 각종 한약제제 생산 설비 및 장비를 갖추고, 추출농축실, 미생물실험실, 한약제제 개발실, 검체보관실, 분석실, 유틸리티실, 포장실 등이 마련된다.
준공 이후 임상시험용 한약제제 및 위약 시범생산 등 준비기간을 거쳐 식약처로부터 GMP[Good Manufacturing Practice의 약자로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1. 의약품 제조 및 품질관리 기준을 말하며, 의약품 제조 시 필요한 법적 요건이 됨] 제조시설 적격성평가를 받고, 향후 위탁생산, 제조 제품의 품질 시험 등의 기능을 수행하면서 생산 품목을 점차 확대한다는 계획이다.
(그림) 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP) 구축사업 조감도 및 배치도, 주요시설
복지부 박종하 한의약산업과장은 “임상시험용 한약제제 생산에 어려움을 겪어 왔던 학계 및 연구기관, 영세한 한의 제약기업의 임상연구를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “향후 3대 인프라가 연계되는 선순환 구조를 통해 안전하고 질 좋은 한약제제의 세계 시장 진출을 도모할 계획이다”고 밝혔다.
한편, 3대 인프라 중 두 번째로 한약 비임상연구시설 구축사업의 기공식 행사는 12월 14일 오전 10시, 전라남도 장흥군 부지 인근 행사장에서 개최예정이다. 탕약표준조제시설(부산대)은 2019년 1월중 기공식 개최 예정이다.
[메디컬월드뉴스]
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