건강보험심사평원(원장 김승택, 이하 심사평가원)이 11월 7일부터 40일간 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부개정규정(안)을 행정 예고했다.
지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했고, 이런 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 주요 내용은 다음과 같다.
약가 우대를 위해 기업요건과 제품요건을 모두 만족해야 한다.
구체적으로 살펴보면 ▲기업요건의 경우 필수의약품 수입/생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1)이고, 다만 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.  
▲제품요건 (다음의 기준을 모두 만족하는 혁신적 신약)으로는 △새로운 기전 또는 물질  △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용  △희귀질환 치료제 또는 항암제 등이다.

이에 대해 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 “무엇을 위한 우대요건인지 불분명한 개정안이다”며, 아쉬움과 유감을 표명했다.
KRPIA는 “이번 수정안에 담긴 혁신신약의 요건의 경우 혁신신약에 대한 약가 우대라는 본 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이다”고 우려를 나타냈다.
특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한해 사실상 이러한 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것이라는 전망을 제시했다.

KRPIA는 “이는 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건이다”며, “의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다”고 밝혔다.
한편 이번 개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 (심평원 홈페이지)→ 제도·정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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