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셀트리온, 3개국서 ‘CT-P16’ 임상시험계획 승인…3분기 누적매출액 7,395억원 - 불가리아, 헝가리, 한국서 승인…총 20여 개 국가 약 150개 사이트서 진행 …
  • 기사등록 2018-11-12 21:26:34
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불가리아, 헝가리, 한국이 ‘CT-P16’의 임상시험계획에 대해 승인을 받은 것으로 나타났다.
셀트리온은 최근 대장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’가 글로벌 임상 3상에 대해 이같은 성과가 있었다고 밝혔다.


셀트리온은 지난 2017년 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 완료했다. 이어 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청하여 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 ‘CT-P16’의 임상 3상을 진행한다는 계획이다.


이런 가운데 셀트리온의 2018년 3분기 연결기준 영업실적이 공시돼 관심을 모았다. 셀트리온에 따르면 2018년 3분기 연결 누적 매출액은 7,395억원으로 전년 동기 대비 9.6% 증가했으며, 누적 영업이익은 2,947억원으로 전년 동기 대비 16.6% 감소했다.
또 셀트리온의 3분기 매출액은 2,311억원으로 전년 동기 대비 0.4% 감소했으며, 영업이익은 736억원으로 전년 동기 대비 44% 감소했다. 


셀트리온은 “공급단가 조정 및 1공장 증설 준비로 인한 일시적 가동률 하락으로 영업이익이 감소했다”고 밝혔다.
이는 유럽에서 인플릭시맙 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마의 독점적 지위를 지속하고, 후속 제품인 항암제 바이오시밀러 트룩시마의 빠른 시장 점유율 확대 및 처방 데이터 확보를 통해 장기 경쟁 우위를 확보하기 위한 것이라는 설명이다.


셀트리온은 회계불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해 지난 9월 19일 발표된 금융당국의 ‘제약/바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 고려해 과거 재무제표를 소급해 재작성했다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 세계 시장에서 첫 항체 바이오시밀러 램시마를 통해 독보적인 시장의 신뢰를 구축했으며, 이를 바탕으로 후속제품인 트룩시마와 허쥬마 역시 유럽시장 등에서 빠른 매출 성장을 기록하고 있다”며, “연내 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 허가가 예상되는 만큼, 이들 제품의 매출 확대를 통해 중장기적 성장을 기대하고 있다”고 말했다.


한편 ‘CT-P16’의 오리지널의약품인 로슈 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조 5,000억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려하여 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선 보일 계획이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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