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신산업·신기술 우선허용-사후규제로 변화…포괄적 네거티브 규제전환 - 신규과제 5건 등 65건 전환 추진
  • 기사등록 2018-10-31 23:07:26
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정부가 지난 10월 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획’을  논의·확정했다.
이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 발표한 포괄적 네거티브 전환방안(38건 과제)의 추진상황을 점검하고 새롭게 추가 발굴한 65건의 전환과제를 포함하고 있다.


◆식약처 추진 포괄적 네거티브 신규과제
▲식품 등 관련 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화

법령이 과도하게 한정적으로 정의되어 시장 진입기회를 불합리하게 차단하거나, 과도하게 제한하는 규제를 제거했다.
대표적으로 식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위를 네거티브화해 식품 국제 품평회 등에서 인정받은 제품 우수성을 알릴 수 있도록 허용했다.
기존에는 식품 등을 표시·광고하는 경우 ‘정부표창규정’에 따라 국내에서 받은 상장만 표시·광고를 허용했다.
하지만 ‘「정부표창규정」에 따른 상장’에서 ‘모든 상장’(민간 및 해외에서 받은 상장 등 포함)으로 포괄적 정의로 변경된다.(식품위생법 시행규칙, ‘18.6.28)
이에 따라 품질고급화 및 국제대회 수상홍보를 통한 제조업체 이미지 향상으로 대외 브랜드 가치 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.


▲체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화
법령이 신기술 연구·개발을 저해하고 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계로 전환했다.
체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상을 네거티브화해 신속한 변경허가로 체외진단 의료기기 시장진출을 돕는다는 계획이다.
기존에는 즉시 변경허가는 경미한 사항(용기 디자인, 색상 변경 등 10종)에 한정되어 있었다.
앞으로는 중대한 변경사항[기존 사용목적외 검체의 종류(혈액, 소변 등), 검사방법이 변경된 경우 등 (의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, 2019.2월)]만 규정, 그 외는 즉시 변경허가가 가능하다.
이에 따라 신속한 변경허가(최대 60일→즉시)를 통해 조기 시장진출이 기대된다.
이를 통해 국내 제조업체 192개, 수입업체 195개 수혜가 기대된다.(2017년 기준 변경허가 713건)


▲임상시험계획서 변경보고 대상 명확화
임상시험계획서 변경보고 대상을 명확히 하여 임상시험 진행 절차가 간소화되어 신속한 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
기존에는 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정했다.
하지만 앞으로는 포괄위임된 보고대상 일체를 삭제해 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리토록 개선했다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙. 2018.10.25)
이에 따라 임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 임상시험 수행 지원이 가능하다. 또 임상시험계획 승인 업체(약 200개 업체)의 변경보고 대상(연 평균 1,200건)도 명확화할 수 있다.


▲위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환
인·허가 요건을 미리 제한하지 않고, 자율적으로 요건을 갖추도록 하되 사후에 적정성을 검사하여 기업의 부담을 완화했다.
위생용품제조업 시설기준을 사후관리 체계로 전환해 위생용품 제조업체가 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 되어 업체의 부담을 줄였다.
기존에는 위생용품별 목록표에 따라 설비(인쇄기, 왁스코팅기 등)가 의무 설치됐다.
하지만 앞으로는 목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리 (위생용품관리법 시행규칙, ‘18.4.19)로 변경된다.
이를 통해 불필요한 고가 설비 의무를 철폐해 중소상공인 부담을 경감시킬 수 있다.
실제 일회용 컵 제조업체의 경우, 시설투자비용 최소 1억 2,000만원(인쇄기·왁스코팅기) 절감이 가능하다.


▲수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환 
식품유형 및 단순가공 공정이 동일한 경우  HACCP 인증을 종류별로 받지 않도록 수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환했다.
기존에는 식품별(어류, 패류, 연체류 등)로 각각 HACCP 인증을 요구했다.
하지만 앞으로는 가공 공정이 동일한 경우 별도 인증이 필요 하지 않다. 사업자가 자율적으로 HACCP 시스템에 변경 품목 추가, 지방청이 사후평가 (식품위생법 시행규칙 유권해석, 2018.9.18)를 하는 형태로 변경된다.
이에 따라 별도의 추가 인증비용·시간 절감, 업체 및 소비자 수요에 빠르게 대응이 가능하다. 이를 통해 냉동수산식품 업체 911개소(2018.6월말 기준) 수혜가 기대된다.


◆이미 시행중인 주요사례
식약처는 지난 1월 22일 규제혁신 토론회에서 발표한 과제 6건 중 5건은 10월말 기준으로 모두 조치 완료했으며, 1건은 제정법률안을 국회에 제출했다.


이미 시행되고 있는 주요사례는 다음과 같다.
▲불필요한 고가 장비 의무적 구비 필요 없어
시험·검사기관 설비기준 적정성 심사를 사후관리로 전환하여 불필요한 고가 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 됐다.
현재는 시험·검사기관 지정 신청 시 지정요건에서 정한 ‘장비 및 기구 목록표’에 기재된 장비 및 기구를 반드시 갖추어야 한다.
하지만 목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리(식품?의약품분야 시험·검사에 관한 법률 시행규칙.  2017.12.29)로 변경됐다.
이를 통해 시험항목 수행에 적합 또는 필요한 설비(장비 및 기구)만 갖추어도 지정신청이 가능하여 불필요한 고가 설비 및 설치비용을 절감할 수 있다.
실제 축산물·화장품 업체 등 13개 시험기관의 불필요한 검사장비(수은분석기, 전위차 측정기 등) 제외로 5,430만원 절감이 기대된다.


▲즉석판매제조가공업소 영업범위 확대
별도의 영업신고를 하지 않고도 즉석판매제조가공업소에서 축산물가공품을 소비자가 원하는 만큼 덜어서 판매할 수 있도록 영업범위를 확대했다.
현재는 축산물가공품(예 햄, 소세지 등)을 영업장 내에서 덜어 판매하는 행위는 불가(식품 가공품은 가능)했다.
하지만 앞으로는 금지된 축산물가공품 소분판매를 원칙적 허용하되 위생상 위해발생 우려 품목만(알가공품, 유가공품) 제외(식품위생법 시행규칙. 2018.6.28)한다.
이에 따라 즉석판매제조가공업소의 영업범위 확대로 영업활성화가 기대된다.


식약처 규제개혁법무담당관는 “앞으로도 규제혁신의 ‘속도’와 체감‘에 중점을 두고 국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다”며, “이번에 발표된 과제는 신속한 입법절차 이행을 통해 속도감 있게 완료하겠다”고 밝혔다.
한편 신규과제 5건외 주요 목록은 (바로가기)를 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]

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