“우파다시티닙 단독요법이 류마티스 관절염 환자의 일상 활동 수행 능력과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 유의하게 개선시켰다”

애브비 글로벌 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko) 박사는 이같이 밝히며, “이러한 결과는 임상 증상이 개선되면 환자에게 중요한 결과 역시 같이 개선됨을 보여주는 것으로, 이 결과를 통해 다양한 류마티스 관절염 환자군에서 우파다시닙의 치료제로서의 가능성과 단독 요법으로 사용하는 것에 대한 잠재력을 재확인할 수 있었다”고 말했다.

이는 지난 10월 23일  시카고에서 개최된 2018 미국류마티스학회(ACR: American College of Rheumatology)/(ARHP: Association for Rheumatology Health Professionals) 연례회의에서 발표된 제3상 SELECT-MONOTHERAPY 임상시험의 새로운 환자보고결과이다. 

애브비는 메토트렉세이트 치료에 적절히 반응하지 않은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 JAK1 선택적 억제제인 임상시험약물 우파다시티닙의 단독요법(1일 1회, 15 mg 혹은 30mg)을 평가하기 위해 진행 중이다.

14주 동안 메토트렉세이트 지속 투여와 우파다시티닙 단독 투여 후 두 군의 신체기능과 건강 관련 삶의 질, 통증, 조조 관절강직 개선 정도를 비교하여 보고됐다.  

애브비는 앞서 SELECT-MONOTHERAPY 연구의 긍정적인 주요(top line) 결과를 발표한 바 있다.

SELECT-MONOTHERAPY 연구에 따른 환자보고결과에 대한 내용은 다음과 같다.

▲신체 기능

우파다시티닙 투여군에서는 건강평가설문-장애 지수(HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire-Disability Index)로 측정했을 때 두 용량(1일 1회 15mg 혹은 30mg) 모두에서 치료 시작 후 2주 만에 신체 기능 개선이 관찰됐지만 메토트렉세이트 투여군에서는 개선에 8주가 소요됐다. 

14주 차 평가에서 우파다시티닙 15/30 mg 투여군의 65%/69%가 신체 기능(HAQ-DI)이 개선됐다고 보고한 데 비해 메토트렉세이트로 투여군은 45%만 보고했다.(p<0.001).</p>

▲건강 관련 삶의 질

14주 차 평가에서 우파다시티닙 15/30 mg 투여군의  65%/73%가 건강 관련 삶의 질(Short Form 36 Health Survey의 신체 부문 점수)이 개선됐다고 보고한 데 비해 메토트렉세이트로 치료받은 환자는 48%만 보고했다. (p<0.001).</p>

▲관절 통증

우파다시티닙 투여군은(시각적 평가 척도[VAS: Visual Analog Scale]상) 통증을 환자의 평가로 측정했을 때 두 용량 모두에서 치료 시작 후 2주 만에 통증이 감소되었다고 보고한 반면, 메토트렉세이트 투여군에서는 통증 감소에 4주가 소요됐다. 14주 차 평가에서 우파다시티닙 15/30 mg투여군의 64%/75%가 통증 감소를 보고한 데 비해 메토트렉세이트 투여군은 46%만이 보고했다(p<0.001).</p>

▲조조강직

우파다시티닙투여군은 두 용량 모두에서 치료 시작 후 2주 만에 조조강직의 중증도가 감소했다고 보고한 반면 메토트렉세이트 투여군은 중증도 감소에 4주가 걸렸다. 

14주 차 평가에서 우파다시티닙 15/30 mg 투여군의 27%/28%가 조조관절강직의 중증도가 감소했다고 보고한 데 비해 메토트렉세이트 투여군은 18%만이 보고했다.(p<0.001) </p>

또 14주 차 평가에서 우파다시티닙 15/30 mg 투여군은 조조강직 지속 시간이 평균 95분/102분 감소한 데 비해 메토트렉세이트로 투여군에서는 감소시간이 53분에 불과했다(p<0.05).</p>

스탠포드대학교 면역학/류마티스내과 임상부교수이자 이 연구의 수석 연구자인 비베케 스트랜드(Vibeke Strand) 박사는 “이번 연구에서 경구용 우파다시티닙 단독요법으로 신체 기능과 관절 통증, 조조강직 등 건강 관련 삶의 질까지 유의하게 개선됐다”며, “많은 환자가 메토트렉세이트 치료에 내약성이 없거나 이 치료에 반응하지 않기 때문에  이런 환자들이 선택할 수 있는 또 다른 효과적인 단독요법이 필요한 상황에서 이번 결과는 특히 중요한 의미를 갖는다”고 말했다.

환자보고결과와 임상적 결과 간의 연관성을 평가한 별도의 탐색적 분석 결과는 2018 미국류마티스학회에서 발표될 예정이다.

이 결과에 따르면 통증과 신체 기능, 피로 측면에서 상당한 개선을 달성하는 것이 의사가 평가한 각각의 측정치와 ACR20/50/70, 임상적 관해, 낮은 질병 활성도와 같은 종합 질병 결과 모두와 연관되어 있다. 

이 분석 결과는 임상시험에서 환자보고결과를 사용해 류마티스 관절염이 환자에게 미치는 영향에 대한 중요한 통찰력을 어떻게 얻을 수 있는지를 보여준다. 이 분석에는 난치성 질환을 가진 다양한 환자군이 포함됐는데, 제3상 SELECT-NEXT 연구, SELECT-BEYOND 연구(두 연구 모두 기존의 항류마티스 제제 사용)와 SELECT-MONOTHERAPY 연구에 참여한 생물학적 제제와 메토트렉세이트와 같은 기존의 합성 항류마티스제제에 반응을 보이지 않는 환자 등이 대상이었다.

[메디컬월드뉴스]

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