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애브비, U-ACHIEVE 연구서 우파다시티닙 긍정적 임상연구결과 확인 - 제2b상 임상연구 결과, 궤양성 대장염 환자의 임상적 관해 및 반응 분석
  • 기사등록 2018-10-30 23:02:19
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U-ACHIEVE 연구에서 애브비 우파다시티닙의 긍정적인 임상연구결과가 발표됐다. 

중증의 활성 궤양성 대장염 성인 환자 대상으로 8주 치료 후, 우파다시티닙(1일 1회,  15/30/45 mg)은 일차 유효성 평가변수인 (수정 메이요 점수 상) 임상적 관해와 모든 순차적 이차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 

이 임상 데이터는 환자보고결과 데이터와 함께 오스트리아 비엔나에서 열린 2018년 유럽소화기내과학회(United European Gastroenterology, UEG) 주간에 발표됐다. 


애브비 글로벌 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko) 박사는 “궤양성 대장염 치료는 오래 전부터 계속됐지만, 환자들에게는 여전히 질병을 조절할 수 있는 잠재력이 있는 우파다시티닙과 같은 치료법이 필요하다”며, “이번 결과는 궤양성 대장염에서 우파다시티닙을 추가로 평가하기 위해 제3상 임상시험 프로그램을 시작할 수 있는 근거이자, 염증성  장질환을 가지고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 개발하고자 하는 애브비의 확고한 헌신을 보여주는 것이다”고 말했다. 


이번 연구에서는 치료 시작 8주 후(수정 메이요 점수 상) 임상적 관해를 달성한 환자의 수가 위약군(0%)에 비해 우파다시티닙 투여군(15/30/45 mg, 14/14/20%)에서 유의하게 많은 것으로 나타났다. 

또 내시경적 개선과(전체 메이요 점수 상) 임상적 관해, (수정 메이요 점수 상) 임상적 반응을 포함한 중요 이차 유효성 평가변수도 8주 차에 우파다시티닙 15/30/45 mg 투여군 전반에 걸쳐 달성됐다.  


우파다시티닙 7.5 mg투여군은 일차 유효성 평가변수를 충족하지 못했다. 이 결과는 지난 10월 22일 ‘중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자에 대한 유도 요법으로서의 우파다시티닙의 유효성과 안전성: 제2b상 임상시험 U-ACHIEVE 데이터’라는 제목의 구연 발표를 통해 발표됐다.

이번 연구에서 안전성 프로파일은 이전에 보고된 제2상 크론병 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 중대한 이상반응 발생률은 우파다시티닙 7.5/15/30/45 mg군에서 각각 0/4/6/5%인 데 비해 위약군에서는 11%였다. 


심각한 감염의 발생률은 우파다시티닙 7.5/15/30/45 mg군에서 각각 0/2/0/4%인 데 비해 위약군에서는 4%였다. 우파다시티닙 45 mg 용량에서 대상포진이 1건, 우파다시티닙 7.5 mg 용량에서 악성종양(악성 흑색종)이 1건 보고됐다. 정맥 혈전색전증이나 주요 심혈관 이상반응, 사망은 발생하지 않았다. 


이번 연구의 수석 연구자인 윌리엄 샌드본(William Sandborn:샌디에고 캘리포니아 대학 소화기내과 염증성장질환센터장, 의대 교수)박사는 “환자의 일상생활에 심각한 영향을 줄 수 있는 증상이 있는 궤양성 대장염은 관리하기 어려운 질환일 수 있다”며, “생물학적 제제를 포함해 이전에 여러 치료법에 실패한 치료가 어려운 궤양성 대장염 환자가 다수 포함된 U-ACHIEVE 연구의 이번 결과를 통해 우파다시티닙이 가진 궤양성 대장염 환자를 위한 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 더욱 잘 이해하게 됐다”고 말했다.


환자보고결과에 대한 우파다시티닙의 영향을 보여주는 U-ACHIEVE 연구의 두 가지 개별 분석 데이터도 유럽소화기내과학회 주간 동안 발표됐다. 이 중 한 분석 결과에서는 우파다시티닙 투여 환자군이 위약군 대비 대변 절박증과 복부 통증, 직장 출혈, 배변 빈도를 포함한 궤양성 대장염 증상에서 더 크게 개선을 보인 것으로 나타났다. 

한편 우파다시티닙은 허가 당국의 승인을 받지 않았으며, 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]



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