최종편집일2024.04.20 (토)
식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기기 34개 제품에 대하여 허가사항 변경을 공고했다.
이번 공고는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가를 통해 이루어진 것으로 이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다.
(표)재평가 결과 허가변경 대상 제품 현황
일례로 요실금 치료를 위해 수술에 사용하는 요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.
안과용레이저수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위하여 파장에 맞는 방어용 안경을 착용해야 하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.
이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토했으며, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(9.18.)를 거쳤다.
식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “이번 재평가를 통해 환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 해당 제품별 재평가 결과는 (홈페이지) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.
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