기사 메일전송
이미징솔루션코리아, 지이헬스케어 등 7개사 13품목 가돌리늄 조영제 ‘공급 중단’ - 식약처, 가도베네이트 1개성분 제제 등 허가 변경
  • 기사등록 2018-08-14 00:11:06
기사수정

가도베르세타미드·가도디아마이드·가도펜테틴산 등 7개사 13품목의 공급이 빠르면 올해 말부터 중단될 것으로 보인다.


식약처가 지난 9일 배포한 안전성서한에 따르면 올해 말까지 가도베르세타미드(2개), 가도디아마이드(3개), 가도펜테틴산(8개) 성분 의약품 등에 대한 공급 중단 결정을 내리고, 가도베네이트 성분 의약품 2개에 대해서는 허가사항 변경을 결정했다.


이에 따라 가도베르세타미드 성분 의약품인 이미징솔루션코리아 옵티마크주플라스틱시린지·옵티마크주, 가도디아마이드 성분 의약품인 지이헬스케어 에이에스한국지점 옴니스캔피.에프.에스.주287밀리그람·옴니스캔주287밀리그람·대한약품공업 보노에이주 등이 공급 중단된다.


또 대한약품공업 보노아이프리필드주·보노아이주, 동국제약 메가레이주사·메가레이주사(프리필드), 바이엘코리아 마그네비스트주사, 태준제약 엠알베스터프리필드실린지주(지난 7월 자진 취하)·엠알베스터주(지난 7월 자진 취하), 다솔생명과학의 엠알룩스주사(올해 4월 유효기간 만료) 등도 차단된다.


허가사항 변경 대상 선형 가돌리늄 조영제로는 브라코이미징코리아 멀티핸스주프리필드시린지·멀티핸스주사액 등이 있다. 

이번 조치는 아직까지 가돌리늄의 뇌(腦) 잔류가 인체에 미치는 영향이 확인되지는 않았지만, 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적인 조치이다.


하지만 간 조영제로 사용 중인 가도세틱산 선형제제나 간 및 중추신경계 조영제로 허가된 가도베네이트 선형제제 등은 공급 중단 대상에 포함되지 않았다.

이는 지난 2017년 11월 유럽집행위원회(EC)가 일부 선형제제의 유럽연합(EU) 내 시판중지를 결정하면서 국가별 상황에 따라 1년의 유예기간을 뒀고, EU 외 미국·캐나다·일본·스위스 등에서는 선형제제 시판이 유지되고 있다.


한편 가돌리늄 조영제는 MRI 촬영 시 장기·혈관·조직 등 병변 상태를 선명한 영상으로 보기 위해 투여하는 의약품으로, 중금속인 가돌리늄을 함유하고 있으며 화학구조에 따라 ‘거대고리형’과 ‘선형’으로 나뉜다.

일반적으로 가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 제거되지만 미량의 가돌리늄이 뼈·피부·장기 등 체내에 잔류하는데, 거대고리형제제보다 선형제제가 더 많이, 더 오래 잔류하는 것으로 알려져 있다.


TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510926970
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기